일본의 건강한 노인 남성의 다양한 적용 부위 및 간격에 대한 E2022 테이프 제제의 1상 연구
2023년 6월 16일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
다양한 적용 부위 및 간격에 대한 E2022 테이프 배합의 1단계 연구
안전성 및 약동학을 평가하기 위한 건강한 노인 남성의 E2022 테이프 제형의 1상 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kagoshima, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 받은 65세 이상의 남성 비흡연자(기간 1 이전 최소 4주 동안 금연)
- 선별검사 시 BMI가 18.5kg/m2 이상 - 28.0kg/m2 미만
- 서면 동의서
- 이 연구에 대한 완전한 설명을 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 최초 적용 전 8주 이내에 치료를 요하는 질환 또는 최초 적용 전 4주 이내에 감염의 현재 또는 과거 병력이 있는 자
- 정신, 위장, 간, 신장, 호흡기, 내분비, 혈액, 신경 또는 심혈관계 또는 선천성 대사 이상과 같은 시험약의 평가에 영향을 미치는 최초 적용 전 4주 이내에 장애가 있는 자
- 연구 약물의 약동학에 영향을 미치는 위장 수술(예: 간, 신장, 소화관)의 병력이 있고,
- 스크리닝 시 치료가 필요한 약물 또는 음식 알레르기 또는 계절성 알레르기 병력이 있는 경우
- 기간 I에서 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 카페인 함유 음식이나 음료 또는 알코올을 섭취했습니다.
- I 기간 이전 1주 이내에 약물 대사 효소 및 수송체에 영향을 미칠 수 있는 영양 보조제, 한약재(한방제 포함) 또는 기타(예: 자몽 함유 식품 또는 음료)를 섭취한 자
- 기간 1 이전 4주 이내에 연구 적용 부위(등, 상지, 가슴), 패치, 테이프 또는 붕대에 액체 제품(화장품 포함)을 사용한 적이 있음
- 국소 제품 또는 아토피성 피부염에 대한 피부 과민성의 현재 또는 과거 임상 징후
- 1차 시술 전 4주 이내에 도포 부위(등, 상지, 가슴)에 털이 많거나 면도를 한 경우
- 피부 증상 평가에 영향을 줄 수 있는 습진, 피부염, 이상 색소 침착, 손상 또는 도포 부위의 흉터
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: E2022 테이프 포뮬레이션
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일본의 건강한 노인 남성에서 다양한 적용 부위 및 다양한 간격으로 적용되는 E2022 테이프 제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 수와 빈도
기간: 신청 종료 후 168시간
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신청 종료 후 168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 약물 농도(CMax)
기간: 신청 종료 후 216시간
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신청 종료 후 216시간
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 신청 종료 후 216시간
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신청 종료 후 216시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 신청 종료 후 216시간
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신청 종료 후 216시간
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 신청 종료 후 216시간
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신청 종료 후 216시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hidetaka Hiramatsu, Eisai Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E2022-J081-003
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E2022 테이프 포뮬레이션에 대한 임상 시험
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Eisai Co., Ltd.완전한
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Boehringer Ingelheim모병
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University of Roehampton모집하지 않고 적극적으로