Tutkimus LY3084077:stä terveillä osallistujilla
lauantai 21. lokakuuta 2017 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Yksittäinen annos, annoskorotustutkimus LY3084077:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan määrittämiseksi terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida LY3084077-nimisen tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla.
Tutkimuksessa selvitetään myös, kuinka paljon tutkimuslääkettä pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan kestää elimistö päästä eroon siitä.
Tietoja kerätään myös mahdollisista sivuvaikutuksista.
Tutkimuksen odotetaan kestävän noin 8 viikkoa kullekin osallistujalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko normaali verenpaine
- Täytyy olla terve mies tai nainen, joka ei voi tulla raskaaksi
- Sen painoindeksi (BMI) on seulonnassa 18,5-40,0 kg/m^2, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tiedossa allergioita fibroblastin kasvutekijä-21 (FGF21) analogeille, glukagonin kaltaiselle peptidille-1 (GLP1), GLP1-analogeille tai muille samankaltaisille yhdisteille
- Olet aiemmin altistunut FGF21-analogeille tai GLP1-analogeille
- olet saanut elävän rokotteen (eläviä rokotteita) kuukauden sisällä seulonnasta tai aikoo saada tutkimuksen aikana
- Olet aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytynyt siitä
- sinulla on tai on aiemmin ollut terveysongelmia tai laboratoriotutkimustuloksia tai EKG-lukemia, jotka lääkärin mielestä voivat tehdä osallistumisesta vaarallista tai häiritä tutkimuksen tulosten ymmärtämistä
- olet saanut hoitoa biologisilla aineilla (kuten monoklonaalisilla vasta-aineilla) 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua
- Sinulla on immuunijärjestelmän ongelmia sairauden tai hoidon vuoksi
- sinulla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai sinulla on multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2
- Sinulla on ollut haimatulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksittäinen annos lumelääkettä, joka vastaa LY3084077:ää, annettuna ihonalaisesti (SC).
|
Annettiin SC-injektiona.
|
|
Kokeellinen: LY3084077
LY3084077:n kerta-annoksia (1 mg - 300 mg) annettiin SC.
|
Annettiin SC-injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivään 190 asti
|
SAE on haittatapahtuma, joka johtaa kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa.
Yhteenveto muista ei-vakavista haittatapahtumista ja kaikista vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
|
Ennakkoannos, päivään 190 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Pitoisuuskäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-∞]) GLP1-Fc-verkkotunnuksen LY3084077
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29: Ennakkoannos, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ja päivä 29: Ennakkoannos, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
PK: Suurin pitoisuus (Cmax) GLP1-Fc-verkkotunnus LY3084077
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29: Ennakkoannos, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ja päivä 29: Ennakkoannos, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Farmakodynamiikka (PD): Paaston triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 15 asti
|
Prosenttimuutos=(mitta hetkellä t-mitta lähtötasolla)/mitta lähtötasolla*100 %).
Pienimmän neliötason keskiarvot (LS-keskiarvot) laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, joka mukautettiin osallistujan satunnaiseen vaikutukseen, lähtötilanteen vaikutukseen ja hoidon, käynnin ja hoito käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kiinteisiin kategorisiin vaikutuksiin.
|
Perustaso, päivään 15 asti
|
|
PD: Paastoinsuliinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 15 asti
|
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, joka mukautettiin osallistujan satunnaiseen vaikutukseen, lähtötilanteen vaikutukseen ja hoidon, käynnin ja hoito käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kiinteisiin kategorisiin vaikutuksiin.
|
Perustaso, päivään 15 asti
|
|
PD: Painon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 15 asti
|
Perustaso, päivään 15 asti
|
|
|
PD: Muutos lähtötilanteesta päivään 2 C-peptidin AUC-tasossa (ennakkoannos 4 tuntiin) normaalin aterian jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2
|
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, joka mukautettiin osallistujan satunnaiseen vaikutukseen, lähtötilanteen vaikutukseen ja hoidon, käynnin ja hoito käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kiinteisiin kategorisiin vaikutuksiin.
|
Perustaso, päivä 2
|
|
PD: Muutos lähtötasosta 2. päivän verensokerin inkrementaaliseen AUC-tasoon (ennakkoannos 6 tuntiin) normaalin aterian jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2
|
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, joka mukautettiin osallistujan satunnaiseen vaikutukseen, lähtötilanteen vaikutukseen ja hoidon, käynnin ja hoito käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kiinteisiin kategorisiin vaikutuksiin.
|
Perustaso, päivä 2
|
|
PD: Muutos lähtötilanteesta 2. päivään paastoglukagonissa
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 2 asti
|
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, joka mukautettiin osallistujan satunnaiseen vaikutukseen, lähtötilanteen vaikutukseen ja hoidon, käynnin ja hoito käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kiinteisiin kategorisiin vaikutuksiin.
|
Perustaso, päivään 2 asti
|
|
Anti-LY3084077-vasta-aineita kehittävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivään 190 asti
|
Osallistujien määrä, joilla oli 1:4 perus- ja lähtötilanteen jälkeiset positiiviset anti-LY3084077-vasta-ainetiitterit.
|
Ennakkoannos, päivään 190 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14530
- I6P-MC-FMRA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .