Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3084077 u zdrowych uczestników

21 października 2017 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie z pojedynczą dawką i eskalacją dawki w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LY3084077 u zdrowych osób

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku znanego jako LY3084077 u zdrowych uczestników. W badaniu zostanie również zbadane, ile badanego leku dostaje się do krwioobiegu i jak długo organizm potrzebuje, aby się go pozbyć. Gromadzone będą również informacje o ewentualnych skutkach ubocznych. Oczekuje się, że badanie potrwa około 8 tygodni dla każdego uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć normalne ciśnienie krwi
  • Musi być zdrowym mężczyzną lub kobietą, którzy nie mogą zajść w ciążę
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 40,0 kg/m^2 włącznie podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Mają znane alergie na analogi czynnika wzrostu fibroblastów-21 (FGF21), glukagonopodobny peptyd-1 (GLP1), analogi GLP1 lub inne pokrewne związki
  • Mieć wcześniejszą ekspozycję na analogi FGF21 lub analogi GLP1
  • Otrzymali żywą szczepionkę(y) w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub zamierzają otrzymać w trakcie badania
  • Wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania
  • Mają lub miały problemy zdrowotne lub wyniki badań laboratoryjnych lub odczyty elektrokardiogramu (EKG), które w opinii lekarza mogą sprawić, że udział w badaniu będzie niebezpieczny lub zakłóci zrozumienie wyników badania
  • Otrzymali leczenie środkami biologicznymi (takimi jak przeciwciała monoklonalne) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki
  • Masz problemy z układem odpornościowym z powodu choroby lub leczenia
  • Mają osobistą lub rodzinną historię raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub mają zespół mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2
  • Mieć historię zapalenia trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka placebo odpowiadająca LY3084077 podana podskórnie (SC).
Lek: Placebo
Podawany jako zastrzyk SC.
Eksperymentalny: LY3084077
Pojedyncze wzrastające dawki (1 mg do 300 mg) LY3084077 podawane podskórnie.
Lek: LY3084077
Podawany jako zastrzyk SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, do dnia 190
SAE to zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem narkotyków; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację. Podsumowanie innych zdarzeń niepożądanych innych niż poważne i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Przed dawkowaniem, do dnia 190

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) Domena GLP1-Fc LY3084077
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29: Przed dawkowaniem, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 godzin po podaniu
Dzień 1 i Dzień 29: Przed dawkowaniem, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 godzin po podaniu
PK: maksymalne stężenie (Cmax) domeny GLP1-Fc LY3084077
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29: Przed dawkowaniem, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 godzin po podaniu
Dzień 1 i Dzień 29: Przed dawkowaniem, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 godzin po podaniu
Farmakodynamika (PD): zmiana procentowa trójglicerydów na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 15
Zmiana procentowa = (miara w czasie t-miara na linii bazowej)/miara na linii bazowej*100%). Średnie najmniejszych kwadratów (średnie LS) obliczono przy użyciu analizy MMRM, dostosowując ją do losowego efektu uczestnika, efektu wyjściowego i ustalonych kategorycznych efektów leczenia, wizyty i interakcji między leczeniem a wizytą.
Linia bazowa, do dnia 15
PD: Zmiana od wartości początkowej insuliny na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 15
Średnie LS obliczono za pomocą analizy MMRM, dostosowując do losowego efektu uczestnika, efektu linii bazowej i ustalonych kategorycznych efektów leczenia, wizyty i interakcji leczenie-wizyta.
Linia bazowa, do dnia 15
PD: zmiana masy ciała względem linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 15
Linia bazowa, do dnia 15
PD: zmiana wartości AUC peptydu C od wartości wyjściowej do dnia 2 (przed podaniem dawki do 4 godzin) po standardowym posiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2
Średnie LS obliczono za pomocą analizy MMRM, dostosowując do losowego efektu uczestnika, efektu linii bazowej i ustalonych kategorycznych efektów leczenia, wizyty i interakcji leczenie-wizyta.
Linia bazowa, dzień 2
PD: Zmiana przyrostowego poziomu AUC glukozy we krwi od wartości początkowej do dnia 2 (przed podaniem do 6 godzin) po standardowym posiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2
Średnie LS obliczono za pomocą analizy MMRM, dostosowując do losowego efektu uczestnika, efektu linii bazowej i ustalonych kategorycznych efektów leczenia, wizyty i interakcji leczenie-wizyta.
Linia bazowa, dzień 2
PD: zmiana od wartości początkowej do dnia 2 glukagonu na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 2
Średnie LS obliczono za pomocą analizy MMRM, dostosowując do losowego efektu uczestnika, efektu linii bazowej i ustalonych kategorycznych efektów leczenia, wizyty i interakcji leczenie-wizyta.
Linia bazowa, do dnia 2
Liczba uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała anty-LY3084077
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, do dnia 190
Liczba uczestników z mianami przeciwciał anty-LY3084077 dodatnimi na linii podstawowej i po linii podstawowej 1:4.
Przed dawkowaniem, do dnia 190

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14530
  • I6P-MC-FMRA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj