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Une étude de LY3084077 chez des participants en bonne santé

21 octobre 2017 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude à dose unique et à dose croissante pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du LY3084077 chez des sujets sains

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament à l'étude connu sous le nom de LY3084077 chez des participants en bonne santé. L'étude examinera également la quantité de médicament à l'étude qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour s'en débarrasser. Des informations sur les effets secondaires qui peuvent survenir seront également collectées. L'étude devrait durer environ 8 semaines pour chaque participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une tension artérielle normale
  • Doit être un homme ou une femme en bonne santé qui ne peut pas devenir enceinte
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 40,0 kg/m^2, inclus, au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Avoir des allergies connues aux analogues du facteur de croissance des fibroblastes-21 (FGF21), au peptide-1 de type glucagon (GLP1), aux analogues du GLP1 ou à d'autres composés apparentés
  • Avoir déjà été exposé à des analogues du FGF21 ou à des analogues du GLP1
  • Avoir reçu un ou plusieurs vaccins vivants dans le mois suivant le dépistage, ou avoir l'intention de le faire pendant l'étude
  • Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude
  • Avoir ou avoir eu des problèmes de santé ou des résultats de tests de laboratoire ou des lectures d'électrocardiogramme (ECG) qui, de l'avis du médecin, pourraient rendre la participation dangereuse ou interférer avec la compréhension des résultats de l'étude
  • Avoir reçu un traitement avec des agents biologiques (tels que des anticorps monoclonaux) dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration
  • Avoir des problèmes avec le système immunitaire, en raison d'une maladie ou d'un traitement
  • Avoir des antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou avoir un syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
  • Avoir des antécédents de pancréatite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Dose unique de placebo correspondant au LY3084077 administrée par voie sous-cutanée (SC).
Médicament: Placebo
Administré sous forme d'injection SC.
Expérimental: LY3084077
Doses uniques croissantes (1 mg jusqu'à 300 mg) de LY3084077 administrées par voie SC.
Médicament: LY3084077
Administré sous forme d'injection SC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Pré-dose, jusqu'au jour 190
Un EIG est un événement indésirable qui entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une dépendance/abus de drogue ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation. Un résumé des autres événements indésirables non graves et de tous les événements indésirables graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans la section des événements indésirables signalés.
Pré-dose, jusqu'au jour 190

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe de concentration de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) Domaine GLP1-Fc de LY3084077
Délai: Jour 1 et Jour 29 : Prédose, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336 heures après la dose
Jour 1 et Jour 29 : Prédose, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336 heures après la dose
PK : Concentration maximale (Cmax) Domaine GLP1-Fc de LY3084077
Délai: Jour 1 et Jour 29 : Prédose, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336 heures après la dose
Jour 1 et Jour 29 : Prédose, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336 heures après la dose
Pharmacodynamique (PD) – Pourcentage de changement par rapport au départ dans les triglycérides à jeun
Délai: Ligne de base, jusqu'au jour 15
Changement en pourcentage = (mesure au temps t-mesure au départ)/mesure au départ*100 %). Les moyennes des moindres carrés (moyennes LS) ont été calculées à l'aide de l'analyse MMRM en ajustant l'effet aléatoire du participant, l'effet de la ligne de base et les effets catégoriels fixes du traitement, de la visite et de l'interaction traitement par visite.
Ligne de base, jusqu'au jour 15
PD : changement par rapport à la ligne de base de l'insuline à jeun
Délai: Ligne de base, jusqu'au jour 15
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'analyse MMRM en ajustant l'effet aléatoire du participant, l'effet de la ligne de base et les effets catégoriels fixes du traitement, de la visite et de l'interaction traitement par visite.
Ligne de base, jusqu'au jour 15
PD : changement de poids par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, jusqu'au jour 15
Ligne de base, jusqu'au jour 15
PD : changement du niveau de l'ASC du peptide C entre la ligne de base et le jour 2 (prédose à 4 heures) après un repas standard
Délai: Base de référence, jour 2
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'analyse MMRM en ajustant l'effet aléatoire du participant, l'effet de la ligne de base et les effets catégoriels fixes du traitement, de la visite et de l'interaction traitement par visite.
Base de référence, jour 2
PD : changement de la ligne de base au niveau incrémentiel de l'ASC de la glycémie au jour 2 (prédose à 6 heures) après un repas standard
Délai: Base de référence, jour 2
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'analyse MMRM en ajustant l'effet aléatoire du participant, l'effet de la ligne de base et les effets catégoriels fixes du traitement, de la visite et de l'interaction traitement par visite.
Base de référence, jour 2
PD : changement de la ligne de base au jour 2 dans le glucagon à jeun
Délai: Base de référence, jusqu'au jour 2
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'analyse MMRM en ajustant l'effet aléatoire du participant, l'effet de la ligne de base et les effets catégoriels fixes du traitement, de la visite et de l'interaction traitement par visite.
Base de référence, jusqu'au jour 2
Nombre de participants développant des anticorps anti-LY3084077
Délai: Pré-dose, jusqu'au jour 190
Le nombre de participants avec des titres d'anticorps anti-LY3084077 positifs au départ et après le départ de 1:4.
Pré-dose, jusqu'au jour 190

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2013

Première publication (Estimation)

3 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14530
  • I6P-MC-FMRA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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