Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3084077 i friska deltagare

21 oktober 2017 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En engångsdos, dosökningsstudie för att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för LY3084077 hos friska försökspersoner

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för studieläkemedlet som kallas LY3084077 hos friska deltagare. Studien kommer också att undersöka hur mycket av studieläkemedlet som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det. Information om eventuella biverkningar som kan uppstå kommer också att samlas in. Studien förväntas pågå i cirka 8 veckor för varje deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har normalt blodtryck
  • Måste vara en frisk man eller kvinna som inte kan bli gravid
  • Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 40,0 kg/m^2, inklusive, vid screening

Exklusions kriterier:

  • Har känd allergi mot fibroblasttillväxtfaktor-21 (FGF21)-analoger, glukagonliknande peptid-1 (GLP1), GLP1-analoger eller andra relaterade föreningar
  • Har tidigare exponering för FGF21-analoger eller GLP1-analoger
  • Har fått levande vaccin(er) inom 1 månad efter screening, eller avser att göra det under studien
  • Har tidigare genomfört eller dragit sig ur denna studie
  • Har eller har haft hälsoproblem eller laboratorietestresultat eller elektrokardiogram (EKG) avläsningar som enligt läkarens åsikt kan göra det osäkert att delta, eller störa förståelsen av studiens resultat
  • Har fått behandling med biologiska medel (som monoklonala antikroppar) inom 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dosering
  • Har problem med immunförsvaret, på grund av en sjukdom eller behandling
  • Har en personlig eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC) eller har multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2
  • Har en historia av pankreatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Engångsdos av placebomatchande LY3084077 administrerad subkutant (SC).
Läkemedel: Placebo
Ges som en SC-injektion.
Experimentell: LY3084077
Enstaka eskalerande doser (1 mg upp till 300 mg) av LY3084077 administrerad SC.
Läkemedel: LY3084077
Ges som en SC-injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Fördos, upp till dag 190
En SAE är en oönskad händelse som resulterar i dödsfall, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller drogberoende/missbruk; är livshotande, en viktig medicinsk händelse eller en medfödd anomali/födelsedefekt; eller kräver eller förlänger sjukhusvistelse. En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
Fördos, upp till dag 190

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Area under koncentrationskurvan noll till oändlighet (AUC[0-∞]) GLP1-Fc-domän för LY3084077
Tidsram: Dag 1 och dag 29: Fördos, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 timmar efter dos
Dag 1 och dag 29: Fördos, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 timmar efter dos
PK: Maximal Concentration (Cmax) GLP1-Fc Domain of LY3084077
Tidsram: Dag 1 och dag 29: Fördos, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 timmar efter dos
Dag 1 och dag 29: Fördos, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 timmar efter dos
Farmakodynamik (PD): procentuell förändring från baslinjen i fastande triglycerider
Tidsram: Baslinje, upp till dag 15
Procentuell förändring=(mätning vid tidpunkten t-mått vid baslinjen)/mått vid baslinjen*100%). Least Square Means (LS-medelvärden) beräknades med hjälp av MMRM-analys som justerade för den slumpmässiga effekten av deltagare, effekten av baslinjen och fasta kategoriska effekter av behandling, besök och interaktion mellan behandling och besök.
Baslinje, upp till dag 15
PD: Förändring från baslinjen i fastande insulin
Tidsram: Baslinje, upp till dag 15
LS-medelvärdena beräknades med hjälp av MMRM-analys som justerade för den slumpmässiga effekten av deltagaren, effekten av baslinjen och fasta kategoriska effekter av behandling, besök och interaktion mellan behandling och besök.
Baslinje, upp till dag 15
PD: Ändring från baslinjen i vikt
Tidsram: Baslinje, upp till dag 15
Baslinje, upp till dag 15
PD: Förändring från baslinje upp till dag 2 i nivå av C-peptid AUC (fördos till 4 timmar) efter en standardmåltid
Tidsram: Baslinje, dag 2
LS-medelvärdena beräknades med hjälp av MMRM-analys som justerade för den slumpmässiga effekten av deltagaren, effekten av baslinjen och fasta kategoriska effekter av behandling, besök och interaktion mellan behandling och besök.
Baslinje, dag 2
PD: Ändring från baslinje till dag 2 inkrementell AUC-nivå av blodsocker (fördos till 6 timmar) efter en standardmåltid
Tidsram: Baslinje, dag 2
LS-medelvärdena beräknades med hjälp av MMRM-analys som justerade för den slumpmässiga effekten av deltagaren, effekten av baslinjen och fasta kategoriska effekter av behandling, besök och interaktion mellan behandling och besök.
Baslinje, dag 2
PD: Ändring från baslinje till dag 2 i fastande glukagon
Tidsram: Baslinje, upp till dag 2
LS-medelvärdena beräknades med hjälp av MMRM-analys som justerade för den slumpmässiga effekten av deltagaren, effekten av baslinjen och fasta kategoriska effekter av behandling, besök och interaktion mellan behandling och besök.
Baslinje, upp till dag 2
Antal deltagare som utvecklar anti-LY3084077 antikroppar
Tidsram: Fördos, upp till dag 190
Antalet deltagare med 1:4 baseline och postbaseline positiva anti-LY3084077 antikroppstitrar.
Fördos, upp till dag 190

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 14530
  • I6P-MC-FMRA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera