Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3084077 bij gezonde deelnemers

21 oktober 2017 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een studie met enkelvoudige dosis en dosisescalatie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LY3084077 bij gezonde proefpersonen te bepalen

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel bekend als LY3084077 bij gezonde deelnemers. De studie zal ook onderzoeken hoeveel van het onderzoeksgeneesmiddel in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het lichaam erover doet om het kwijt te raken. Er wordt ook informatie verzameld over eventuele bijwerkingen. De studie zal naar verwachting ongeveer 8 weken duren voor elke deelnemer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een normale bloeddruk
  • Moet een gezonde man of vrouw zijn die niet zwanger kan worden
  • Een body mass index (BMI) van 18,5 tot en met 40,0 kg/m^2 hebben bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Allergieën hebben gekend voor fibroblastgroeifactor-21 (FGF21)-analogen, glucagon-achtige peptide-1 (GLP1), GLP1-analogen of andere verwante stoffen
  • Heb eerdere blootstelling aan FGF21-analogen of GLP1-analogen
  • Levend(e) vaccin(s) hebben gekregen binnen 1 maand na screening, of van plan zijn dit tijdens het onderzoek te doen
  • Deze studie eerder hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken
  • Gezondheidsproblemen of laboratoriumtestresultaten of elektrocardiogram (ECG)-waarden hebben of hebben gehad die het naar de mening van de arts onveilig kunnen maken om deel te nemen of het begrijpen van de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren
  • Zijn behandeld met biologische agentia (zoals monoklonale antilichamen) binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de dosering
  • Als u door een ziekte of behandeling problemen heeft met het immuunsysteem
  • Een persoonlijke of familiegeschiedenis hebben van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multipel endocrien neoplasiesyndroom type 2 hebben
  • Heb een voorgeschiedenis van pancreatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Enkele dosis placebo die overeenkomt met LY3084077 subcutaan toegediend (SC).
Geneesmiddel: Placebo
Gegeven als een SC-injectie.
Experimenteel: LY3084077
Enkelvoudige escalerende doses (1 mg tot 300 mg) van LY3084077 SC toegediend.
Geneesmiddel: LY3084077
Gegeven als een SC-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot dag 190
Een SAE is een ongewenst voorval dat resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname vereist of verlengt. Een samenvatting van andere niet-ernstige ongewenste voorvallen en alle ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de oorzakelijkheid, is te vinden in de sectie Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Pre-dosis, tot dag 190

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratiecurve nul tot oneindig (AUC[0-∞]) GLP1-Fc-domein van LY3084077
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 29: predosis, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 uur na dosis
Dag 1 en dag 29: predosis, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 uur na dosis
PK: maximale concentratie (Cmax) GLP1-Fc-domein van LY3084077
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 29: predosis, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 uur na dosis
Dag 1 en dag 29: predosis, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 uur na dosis
Farmacodynamiek (PD): procentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 15
Percentage verandering=(meting op tijdstip t-meting op basislijn)/meting op basislijn*100%). Least Square Means (LS-gemiddelden) werden berekend met behulp van MMRM-analyse, waarbij werd gecorrigeerd voor het willekeurige effect van deelnemer, effect van basislijn en vaste categorische effecten van behandeling, bezoek en interactie per bezoek.
Basislijn, tot dag 15
PD: verandering van baseline in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 15
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van MMRM-analyse, waarbij werd gecorrigeerd voor het willekeurige effect van de deelnemer, het effect van de basislijn en vaste categorische effecten van behandeling, bezoek en interactie per bezoek.
Basislijn, tot dag 15
PD: verandering van basislijn in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 15
Basislijn, tot dag 15
PD: verandering vanaf baseline tot dag 2 in niveau van C-peptide AUC (predosis tot 4 uur) na een standaardmaaltijd
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van MMRM-analyse, waarbij werd gecorrigeerd voor het willekeurige effect van de deelnemer, het effect van de basislijn en vaste categorische effecten van behandeling, bezoek en interactie per bezoek.
Basislijn, dag 2
PD: verandering van basislijn naar oplopende AUC-waarde van bloedglucose op dag 2 (predosis tot 6 uur) na een standaardmaaltijd
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van MMRM-analyse, waarbij werd gecorrigeerd voor het willekeurige effect van de deelnemer, het effect van de basislijn en vaste categorische effecten van behandeling, bezoek en interactie per bezoek.
Basislijn, dag 2
PD: verandering van baseline naar dag 2 in nuchtere glucagon
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 2
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van MMRM-analyse, waarbij werd gecorrigeerd voor het willekeurige effect van de deelnemer, het effect van de basislijn en vaste categorische effecten van behandeling, bezoek en interactie per bezoek.
Basislijn, tot dag 2
Aantal deelnemers dat anti-LY3084077-antilichamen ontwikkelt
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot dag 190
Het aantal deelnemers met 1:4 baseline en postbaseline positieve anti-LY3084077 antilichaamtiters.
Pre-dosis, tot dag 190

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 14530
  • I6P-MC-FMRA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren