Az LY3084077 vizsgálata egészséges résztvevők körében
2017. október 21. frissítette: Eli Lilly and Company
Egyszeri dózisú, dózis-eszkalációs vizsgálat az LY3084077 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának meghatározására egészséges alanyokon
E vizsgálat fő célja az LY3084077 néven ismert vizsgálati gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges résztvevőknél.
A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a vizsgált gyógyszer mennyi jut a véráramba, és mennyi időbe telik a szervezetnek, hogy megszabaduljon tőle.
Az esetlegesen előforduló mellékhatásokról is információkat gyűjtünk.
A vizsgálat várhatóan körülbelül 8 hétig fog tartani minden résztvevő esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen normális a vérnyomása
- Egészséges férfinak vagy nősténynek kell lennie, aki nem tud teherbe esni
- Testtömegindexe (BMI) legyen 18,5-40,0 kg/m^2, beleértve a szűrést.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergiája a fibroblaszt növekedési faktor-21 (FGF21) analógjaira, a glukagonszerű peptid-1-re (GLP1), a GLP1-analógokra vagy más rokon vegyületekre
- Korábban volt kitéve FGF21 analógoknak vagy GLP1 analógoknak
- Élő oltóanyago(ka)t kaptak a szűrést követő 1 hónapon belül, vagy a vizsgálat során szándékoznak kapni
- Korábban befejezték ezt a tanulmányt, vagy kiléptek belőle
- Olyan egészségügyi problémái vannak, vagy korábban voltak olyan laboratóriumi vizsgálati eredményei vagy elektrokardiogram (EKG) eredményei, amelyek az orvos véleménye szerint nem biztonságossá tehetik a részvételt, vagy megzavarhatják a vizsgálat eredményeinek megértését
- az adagolást megelőző 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) biológiai szerekkel (például monoklonális antitestekkel) részesült.
- Problémái vannak az immunrendszerrel betegség vagy kezelés miatt
- Személyes vagy családi anamnézisében medulláris pajzsmirigykarcinóma (MTC) szerepel, vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szindrómája van
- Hasnyálmirigy-gyulladása van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az LY3084077-nek megfelelő placebo egyszeri adagja szubkután (SC) beadva.
|
SC injekcióként adják.
|
|
Kísérleti: LY3084077
Az LY3084077 egyszeri növekvő dózisai (1 mg-tól 300 mg-ig) szubkután beadva.
|
SC injekcióként adják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációhoz kapcsolódónak tekint
Időkeret: Adagolás előtt, a 190. napig
|
A SAE olyan nemkívánatos esemény, amely halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást vagy kábítószer-függőséget/visszaélést eredményez; életveszélyes, fontos egészségügyi esemény vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja.
Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalója, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett nemkívánatos események részben található.
|
Adagolás előtt, a 190. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): a koncentrációs görbe alatti terület nullától végtelenig (AUC[0-∞]) az LY3084077 GLP1-Fc tartománya
Időkeret: 1. és 29. nap: Előadagolás, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 órával az adagolás után
|
1. és 29. nap: Előadagolás, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 órával az adagolás után
|
|
|
PK: Maximális koncentráció (Cmax) az LY3084077 GLP1-Fc tartománya
Időkeret: 1. és 29. nap: Előadagolás, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 órával az adagolás után
|
1. és 29. nap: Előadagolás, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 órával az adagolás után
|
|
|
Farmakodinamika (PD): Az éhgyomri trigliceridek százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, a 15. napig
|
Százalékos változás = (mérés a t időpontban – mérték a kiindulási értéknél)/mérés a kiindulási értéknél*100%).
A legkisebb négyzetes átlagokat (LS-átlagokat) MMRM-analízissel számítottuk ki, a résztvevő véletlenszerű hatásához, az alapvonal hatásához, valamint a kezelés, a látogatás és a kezelésenkénti interakció rögzített kategorikus hatásaihoz igazítva.
|
Alapállapot, a 15. napig
|
|
PD: Változás az éhgyomri inzulin alapértékéhez képest
Időkeret: Alapállapot, a 15. napig
|
Az LS-átlagokat MMRM-analízis segítségével számítottuk ki, a résztvevő véletlenszerű hatásához, az alapvonal hatásához, valamint a kezelés, a látogatás és a kezelésenkénti interakció rögzített kategorikus hatásaihoz igazítva.
|
Alapállapot, a 15. napig
|
|
PD: Változás az alapvonaltól a súlyban
Időkeret: Alapállapot, a 15. napig
|
Alapállapot, a 15. napig
|
|
|
PD: A C-peptid AUC szintjének változása a kiindulási értékről a 2. napra (elődózis 4 órára) standard étkezés után
Időkeret: Alaphelyzet, 2. nap
|
Az LS-átlagokat MMRM-analízis segítségével számítottuk ki, a résztvevő véletlenszerű hatásához, az alapvonal hatásához, valamint a kezelés, a látogatás és a kezelésenkénti interakció rögzített kategorikus hatásaihoz igazítva.
|
Alaphelyzet, 2. nap
|
|
PD: Változás az alapértékről a 2. napi növekményes AUC-szintre a vércukorszintre (előadagolás 6 órára) a szokásos étkezés után
Időkeret: Alaphelyzet, 2. nap
|
Az LS-átlagokat MMRM-analízis segítségével számítottuk ki, a résztvevő véletlenszerű hatásához, az alapvonal hatásához, valamint a kezelés, a látogatás és a kezelésenkénti interakció rögzített kategorikus hatásaihoz igazítva.
|
Alaphelyzet, 2. nap
|
|
PD: Változás az alapvonalról a 2. napra az éhomi glukagonban
Időkeret: Alapállapot, a 2. napig
|
Az LS-átlagokat MMRM-analízis segítségével számítottuk ki, a résztvevő véletlenszerű hatásához, az alapvonal hatásához, valamint a kezelés, a látogatás és a kezelésenkénti interakció rögzített kategorikus hatásaihoz igazítva.
|
Alapállapot, a 2. napig
|
|
Az LY3084077 elleni antitesteket fejlesztő résztvevők száma
Időkeret: Adagolás előtt, a 190. napig
|
Az 1:4 arányú kiindulási és a kiindulás utáni pozitív anti-LY3084077 antitest-titerrel rendelkező résztvevők száma.
|
Adagolás előtt, a 190. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 1.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14530
- I6P-MC-FMRA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .