Uno studio di LY3084077 in partecipanti sani
21 ottobre 2017 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio a dose singola, dose-escalation per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LY3084077 in soggetti sani
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio noto come LY3084077 in partecipanti sani.
Lo studio indagherà anche su quanto del farmaco in studio entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene.
Verranno inoltre raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali che possono verificarsi.
Lo studio dovrebbe durare circa 8 settimane per ciascun partecipante.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una pressione sanguigna normale
- Deve essere un maschio o una femmina sani che non possono rimanere incinta
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 40,0 kg/m^2, inclusi, allo screening
Criteri di esclusione:
- Avere allergie note agli analoghi del fattore di crescita dei fibroblasti-21 (FGF21), al peptide-1 simile al glucagone (GLP1), agli analoghi del GLP1 o ad altri composti correlati
- Avere una precedente esposizione ad analoghi FGF21 o analoghi GLP1
- - Aver ricevuto vaccini vivi entro 1 mese dallo screening o intende farlo durante lo studio
- Hanno precedentemente completato o ritirato da questo studio
- Avere o aver avuto problemi di salute o risultati dei test di laboratorio o letture dell'elettrocardiogramma (ECG) che, a parere del medico, potrebbero rendere pericolosa la partecipazione o interferire con la comprensione dei risultati dello studio
- Hanno ricevuto un trattamento con agenti biologici (come gli anticorpi monoclonali) entro 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della somministrazione
- Ha problemi con il sistema immunitario, a causa di una malattia o di un trattamento
- Avere una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2
- Avere una storia di pancreatite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Singola dose di placebo corrispondente a LY3084077 somministrata per via sottocutanea (SC).
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Dato come iniezione SC.
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Sperimentale: LY3084077
Singole dosi crescenti (da 1 mg fino a 300 mg) di LY3084077 somministrate SC.
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Dato come iniezione SC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Pre-dose, fino al giorno 190
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Un SAE è un evento avverso che provoca morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede o prolunga il ricovero in ospedale.
Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi segnalati.
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Pre-dose, fino al giorno 190
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica (PK): area sotto la curva di concentrazione da zero a infinito (AUC[0-∞]) dominio GLP1-Fc di LY3084077
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29: Pre-dose, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 ore dopo la dose
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Giorno 1 e Giorno 29: Pre-dose, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 ore dopo la dose
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PK: Concentrazione massima (Cmax) Dominio GLP1-Fc di LY3084077
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29: Pre-dose, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 ore dopo la dose
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Giorno 1 e Giorno 29: Pre-dose, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 ore dopo la dose
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Farmacodinamica (PD): variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base, fino al giorno 15
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Variazione percentuale=(misura al tempo t-misura al basale)/misura al basale*100%).
Le medie minime quadratiche (medie LS) sono state calcolate utilizzando l'analisi MMRM aggiustando per l'effetto casuale del partecipante, l'effetto del basale e gli effetti categorici fissi del trattamento, della visita e dell'interazione trattamento per visita.
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Linea di base, fino al giorno 15
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PD: cambiamento rispetto al basale nell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base, fino al giorno 15
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Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'analisi MMRM aggiustando per l'effetto casuale del partecipante, l'effetto del basale e gli effetti categorici fissi del trattamento, della visita e dell'interazione trattamento per visita.
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Linea di base, fino al giorno 15
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PD: variazione rispetto al basale in peso
Lasso di tempo: Linea di base, fino al giorno 15
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Linea di base, fino al giorno 15
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PD: variazione dal basale fino al giorno 2 del livello di C-peptide AUC (pre-dose a 4 ore) dopo un pasto standard
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 2
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Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'analisi MMRM aggiustando per l'effetto casuale del partecipante, l'effetto del basale e gli effetti categorici fissi del trattamento, della visita e dell'interazione trattamento per visita.
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Linea di base, giorno 2
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PD: variazione dal basale al livello incrementale AUC del giorno 2 della glicemia (pre-dose a 6 ore) dopo un pasto standard
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 2
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Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'analisi MMRM aggiustando per l'effetto casuale del partecipante, l'effetto del basale e gli effetti categorici fissi del trattamento, della visita e dell'interazione trattamento per visita.
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Linea di base, giorno 2
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PD: passaggio dal basale al giorno 2 nel glucagone a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base, fino al giorno 2
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Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'analisi MMRM aggiustando per l'effetto casuale del partecipante, l'effetto del basale e gli effetti categorici fissi del trattamento, della visita e dell'interazione trattamento per visita.
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Linea di base, fino al giorno 2
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Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-LY3084077
Lasso di tempo: Pre-dose, fino al giorno 190
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Il numero di partecipanti con titoli anticorpali anti-LY3084077 positivi al basale e postbasale 1:4.
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Pre-dose, fino al giorno 190
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
3 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14530
- I6P-MC-FMRA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .