En studie av LY3084077 i friske deltakere
21. oktober 2017 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En enkeltdose-, dose-eskaleringsstudie for å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til LY3084077 hos friske personer
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til studiemedikamentet kjent som LY3084077 hos friske deltakere.
Studien skal også undersøke hvor mye av studiemedikamentet som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å bli kvitt det.
Informasjon om eventuelle bivirkninger som kan oppstå vil også bli samlet inn.
Studien forventes å vare i ca. 8 uker for hver deltaker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har normalt blodtrykk
- Må være en sunn mann eller kvinne som ikke kan bli gravid
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 40,0 kg/m^2, inkludert, ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Har kjent allergi mot fibroblastvekstfaktor-21 (FGF21)-analoger, glukagonlignende peptid-1 (GLP1), GLP1-analoger eller andre relaterte forbindelser
- Har tidligere eksponering for FGF21-analoger eller GLP1-analoger
- Har mottatt levende vaksine(r) innen 1 måned etter screening, eller har tenkt å gjøre det under studien
- Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien
- Har eller har hatt helseproblemer eller laboratorietestresultater eller elektrokardiogram (EKG)-avlesninger som etter legens mening kan gjøre det utrygt å delta, eller forstyrre forståelsen av resultatene av studien
- Har mottatt behandling med biologiske midler (som monoklonale antistoffer) innen 3 måneder eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før dosering
- Har problemer med immunsystemet, på grunn av en sykdom eller behandling
- Har en personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom (MTC) eller har multippel endokrin neoplasi syndrom type 2
- Har en historie med pankreatitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkeltdose av placebo-matchende LY3084077 administrert subkutant (SC).
|
Gis som en SC-injeksjon.
|
|
Eksperimentell: LY3084077
Eskalerende enkeltdoser (1 mg opp til 300 mg) av LY3084077 administrert SC.
|
Gis som en SC-injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren vurderes å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Fordose, opp til dag 190
|
En SAE er en uønsket hendelse som resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller narkotikaavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse.
Et sammendrag av andre ikke-alvorlige uønskede hendelser og alle alvorlige uønskede hendelser, uavhengig av årsakssammenheng, finner du i avsnittet Rapporterte bivirkninger.
|
Fordose, opp til dag 190
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjonskurven null til uendelig (AUC[0-∞]) GLP1-Fc-domene til LY3084077
Tidsramme: Dag 1 og dag 29: Førdose, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 timer etter dose
|
Dag 1 og dag 29: Førdose, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 timer etter dose
|
|
|
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) GLP1-Fc-domene til LY3084077
Tidsramme: Dag 1 og dag 29: Førdose, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 timer etter dose
|
Dag 1 og dag 29: Førdose, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 timer etter dose
|
|
|
Farmakodynamikk (PD): Prosentvis endring fra baseline i fastende triglyserider
Tidsramme: Grunnlinje, opp til dag 15
|
Prosentvis endring=(mål ved tidspunkt t-mål ved baseline)/mål ved baseline*100 %).
Least Square Means (LS-middelverdier) ble beregnet ved hjelp av MMRM-analyse som justerte for den tilfeldige effekten av deltaker, effekt av baseline og faste kategoriske effekter av behandling, besøk og behandling-for-vis-interaksjon.
|
Grunnlinje, opp til dag 15
|
|
PD: Endring fra baseline i fastende insulin
Tidsramme: Grunnlinje, opp til dag 15
|
LS-middelverdier ble beregnet ved å bruke MMRM-analyse som justerte for den tilfeldige effekten av deltaker, effekt av baseline og faste kategoriske effekter av behandling, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon.
|
Grunnlinje, opp til dag 15
|
|
PD: Endring fra baseline i vekt
Tidsramme: Grunnlinje, opp til dag 15
|
Grunnlinje, opp til dag 15
|
|
|
PD: Endring fra baseline opp til dag 2 i nivå av C-peptid AUC (forhåndsdosering til 4 timer) etter et standardmåltid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2
|
LS-middelverdier ble beregnet ved å bruke MMRM-analyse som justerte for den tilfeldige effekten av deltaker, effekt av baseline og faste kategoriske effekter av behandling, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon.
|
Grunnlinje, dag 2
|
|
PD: Endring fra baseline til dag 2 inkrementelt AUC-nivå av blodsukker (forhåndsdosering til 6 timer) etter et standardmåltid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2
|
LS-middelverdier ble beregnet ved å bruke MMRM-analyse som justerte for den tilfeldige effekten av deltaker, effekt av baseline og faste kategoriske effekter av behandling, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon.
|
Grunnlinje, dag 2
|
|
PD: Endring fra baseline til dag 2 i fastende glukagon
Tidsramme: Grunnlinje, opp til dag 2
|
LS-middelverdier ble beregnet ved å bruke MMRM-analyse som justerte for den tilfeldige effekten av deltaker, effekt av baseline og faste kategoriske effekter av behandling, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon.
|
Grunnlinje, opp til dag 2
|
|
Antall deltakere som utvikler anti-LY3084077 antistoffer
Tidsramme: Fordose, opp til dag 190
|
Antall deltakere med 1:4 baseline og postbaseline positive anti-LY3084077 antistofftitere.
|
Fordose, opp til dag 190
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
3. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14530
- I6P-MC-FMRA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .