Исследование LY3084077 у здоровых участников
21 октября 2017 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование однократной дозы с повышением дозы для определения безопасности, переносимости и фармакокинетики LY3084077 у здоровых субъектов
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость исследуемого препарата, известного как LY3084077, у здоровых участников.
В ходе исследования также будет изучено, какое количество исследуемого препарата попадает в кровоток и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него.
Также будет собираться информация о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть.
Ожидается, что исследование продлится примерно 8 недель для каждого участника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь нормальное кровяное давление
- Должен быть здоровым мужчиной или женщиной, которые не могут забеременеть
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 40,0 кг/м^2 включительно на момент скрининга
Критерий исключения:
- Имеют известные аллергии на аналоги фактора роста фибробластов-21 (FGF21), глюкагоноподобный пептид-1 (GLP1), аналоги GLP1 или другие родственные соединения
- Имели ранее воздействие аналогов FGF21 или аналогов GLP1
- Получили живую(ые) вакцину(ы) в течение 1 месяца после скрининга или намеревались сделать это во время исследования
- Ранее завершили или вышли из этого исследования
- Имеют или имели проблемы со здоровьем или результаты лабораторных анализов или показатели электрокардиограммы (ЭКГ), которые, по мнению врача, могут сделать участие небезопасным или помешать пониманию результатов исследования
- Получали лечение биологическими агентами (такими как моноклональные антитела) в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения дозы
- Имеют проблемы с иммунной системой из-за болезни или лечения
- Имейте личную или семейную историю медуллярной карциномы щитовидной железы (MTC) или синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа
- Имейте историю панкреатита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная доза плацебо, соответствующая LY3084077, вводится подкожно (п/к).
|
Вводится в виде подкожной инъекции.
|
|
Экспериментальный: LY3084077
Однократные возрастающие дозы (от 1 мг до 300 мг) LY3084077 вводят подкожно.
|
Вводится в виде подкожной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Предварительно, до дня 190
|
СНЯ — это нежелательное явление, которое приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию.
Резюме других несерьезных нежелательных явлений и всех серьезных нежелательных явлений, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
|
Предварительно, до дня 190
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой концентрации от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) Домен GLP1-Fc LY3084077
Временное ограничение: День 1 и день 29: до введения дозы, через 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336 часов после введения дозы.
|
День 1 и день 29: до введения дозы, через 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336 часов после введения дозы.
|
|
|
PK: максимальная концентрация (Cmax) домена GLP1-Fc LY3084077
Временное ограничение: День 1 и день 29: до введения дозы, через 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336 часов после введения дозы.
|
День 1 и день 29: до введения дозы, через 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336 часов после введения дозы.
|
|
|
Фармакодинамика (PD): процентное изменение триглицеридов натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до 15-го дня
|
Процентное изменение = (показатель во время t-показателя на исходном уровне)/показатель на исходном уровне*100 %.
Средние наименьших квадратов (значения LS) были рассчитаны с использованием анализа MMRM с поправкой на случайный эффект участника, эффект исходного уровня и фиксированные категориальные эффекты лечения, посещения и взаимодействия лечения за посещением.
|
Исходный уровень, до 15-го дня
|
|
ПД: изменение уровня инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до 15-го дня
|
Средние значения LS были рассчитаны с использованием анализа MMRM с поправкой на случайный эффект участника, эффект исходного уровня и фиксированные категориальные эффекты лечения, посещения и взаимодействия лечения за посещением.
|
Исходный уровень, до 15-го дня
|
|
PD: изменение веса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до 15-го дня
|
Исходный уровень, до 15-го дня
|
|
|
PD: изменение по сравнению с исходным уровнем до 2-го дня уровня AUC C-пептида (до приема дозы до 4 часов) после стандартного приема пищи
Временное ограничение: Исходный уровень, день 2
|
Средние значения LS были рассчитаны с использованием анализа MMRM с поправкой на случайный эффект участника, эффект исходного уровня и фиксированные категориальные эффекты лечения, посещения и взаимодействия лечения за посещением.
|
Исходный уровень, день 2
|
|
PD: изменение от исходного уровня до 2-го дня прироста уровня AUC глюкозы в крови (до введения до 6 часов) после стандартного приема пищи
Временное ограничение: Исходный уровень, день 2
|
Средние значения LS были рассчитаны с использованием анализа MMRM с поправкой на случайный эффект участника, эффект исходного уровня и фиксированные категориальные эффекты лечения, посещения и взаимодействия лечения за посещением.
|
Исходный уровень, день 2
|
|
ПД: изменение по сравнению с исходным уровнем на 2-й день приема глюкагона натощак
Временное ограничение: Базовый уровень, до дня 2
|
Средние значения LS были рассчитаны с использованием анализа MMRM с поправкой на случайный эффект участника, эффект исходного уровня и фиксированные категориальные эффекты лечения, посещения и взаимодействия лечения за посещением.
|
Базовый уровень, до дня 2
|
|
Количество участников, разрабатывающих антитела против LY3084077
Временное ограничение: Предварительно, до дня 190
|
Количество участников с исходным и постбазовым положительными титрами антител против LY3084077 1:4.
|
Предварительно, до дня 190
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 14530
- I6P-MC-FMRA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .