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健康な参加者におけるLY3084077の研究

2017年10月21日 更新者：Eli Lilly and Company

健康な被験者におけるLY3084077の安全性、忍容性、および薬物動態を決定するための単回用量、用量漸増研究

この研究の主な目的は、健康な参加者におけるLY3084077として知られる治験薬の安全性と忍容性を評価することです。 この研究では、治験薬の血流に入る量と、それが体から排出されるのにどれくらいの時間がかかるかについても調査する予定です。 発生する可能性のある副作用に関する情報も収集されます。 この研究は、参加者ごとに約 8 週間続くと予想されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血圧が正常である
  • 妊娠できない健康な男性または女性である必要があります
  • スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 18.5 ～ 40.0 kg/m^2 (両端を含む) である

除外基準:

  • 線維芽細胞成長因子-21 (FGF21) 類似体、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP1)、GLP1 類似体、またはその他の関連化合物に対する既知のアレルギーがある
  • FGF21類似体またはGLP1類似体への曝露歴がある
  • スクリーニング後1か月以内に生ワクチンを受けたことがある、または研究中に受ける予定がある
  • 以前にこの研究を完了または中止したことがある
  • 健康上の問題、臨床検査結果または心電図（ECG）の測定値が医師の判断で、参加が安全でないか、あるいは研究結果の理解に支障をきたす可能性があると判断したことがある、または過去にあった。
  • 投与前3か月以内または5半減期（いずれか長い方）以内に生物学的製剤（モノクローナル抗体など）による治療を受けている
  • 病気または治療により免疫系に問題がある
  • 甲状腺髄様がん（MTC）の個人歴または家族歴がある、または多発性内分泌腫瘍症候群2型を患っている
  • 膵炎の既往歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
LY3084077に一致するプラセボを単回皮下(SC)投与。
薬：プラセボ
SC注射として投与されます。
実験的：LY3084077
LY3084077 の単回漸増用量 (1 mg から 300 mg) を皮下投与。
薬：LY3084077
SC注射として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が治験薬投与に関連すると考えた1つ以上の重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：投与前、190日目まで
SAE は、死亡、持続的または重大な障害/無能力、または薬物依存/乱用を引き起こす有害事象です。生命を脅かす、重要な医療事故、または先天異常/先天異常である。または入院が必要または長期になる。 他の非重篤な有害事象およびすべての重篤な有害事象の概要は、因果関係にかかわらず、「報告された有害事象」セクションに記載されています。
投与前、190日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK): LY3084077 の濃度曲線下面積ゼロから無限大 (AUC[0-∞]) GLP1-Fc ドメイン
時間枠：1日目および29日目：投与前、投与後2、4、8、12、24、36、48、72、96、120、168、336時間
1日目および29日目：投与前、投与後2、4、8、12、24、36、48、72、96、120、168、336時間
PK: LY3084077 の最大濃度 (Cmax) GLP1-Fc ドメイン
時間枠：1日目および29日目：投与前、投与後2、4、8、12、24、36、48、72、96、120、168、336時間
1日目および29日目：投与前、投与後2、4、8、12、24、36、48、72、96、120、168、336時間
薬力学 (PD): 空腹時中性脂肪のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、15日目まで
変化率 = (時間 t での測定値 - ベースラインでの測定値)/ベースラインでの測定値 * 100%)。 最小二乗平均（LS 平均）は、参加者のランダム効果、ベースラインの効果、および治療、来院、および治療ごとの相互作用の固定カテゴリ効果を調整した MMRM 分析を使用して計算されました。
ベースライン、15日目まで
PD: 空腹時インスリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15日目まで
LS 平均は、参加者のランダム効果、ベースラインの効果、および治療、来院、および治療ごとの相互作用の固定カテゴリー効果を調整した MMRM 分析を使用して計算されました。
ベースライン、15日目まで
PD: 体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15日目まで
ベースライン、15日目まで
PD: 標準的な食事後の C ペプチド AUC レベルのベースラインから 2 日目までの変化 (投与前から 4 時間)
時間枠：ベースライン、2 日目
LS 平均は、参加者のランダム効果、ベースラインの効果、および治療、来院、および治療ごとの相互作用の固定カテゴリー効果を調整した MMRM 分析を使用して計算されました。
ベースライン、2 日目
PD: 標準的な食事後のベースラインから 2 日目の血糖の AUC 増分レベル (摂取前から 6 時間まで) への変化
時間枠：ベースライン、2 日目
LS 平均は、参加者のランダム効果、ベースラインの効果、および治療、来院、および治療ごとの相互作用の固定カテゴリー効果を調整した MMRM 分析を使用して計算されました。
ベースライン、2 日目
PD: 空腹時グルカゴンのベースラインから 2 日目への変化
時間枠：ベースライン、2日目まで
LS 平均は、参加者のランダム効果、ベースラインの効果、および治療、来院、および治療ごとの相互作用の固定カテゴリー効果を調整した MMRM 分析を使用して計算されました。
ベースライン、2日目まで
抗LY3084077抗体を開発している参加者の数
時間枠：投与前、190日目まで
1:4 ベースラインおよびベースライン後の抗 LY3084077 抗体力価が陽性の参加者の数。
投与前、190日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月21日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14530
  • I6P-MC-FMRA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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