Un estudio de LY3084077 en participantes sanos
21 de octubre de 2017 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de dosis única y escalada de dosis para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de LY3084077 en sujetos sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del fármaco del estudio conocido como LY3084077 en participantes sanos.
El estudio también investigará qué cantidad del fármaco del estudio llega al torrente sanguíneo y cuánto tarda el cuerpo en deshacerse de él.
También se recopilará información sobre cualquier efecto secundario que pueda ocurrir.
Se espera que el estudio dure aproximadamente 8 semanas para cada participante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener presión arterial normal
- Debe ser un hombre o una mujer saludable que no pueda quedar embarazada
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 40,0 kg/m^2, inclusive, en la selección
Criterio de exclusión:
- Tiene alergias conocidas a los análogos del factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF21), al péptido 1 similar al glucagón (GLP1), a los análogos de GLP1 u otros compuestos relacionados
- Tener exposición previa a análogos de FGF21 o análogos de GLP1
- Haber recibido vacunas vivas dentro de 1 mes de la selección, o tiene la intención de hacerlo durante el estudio
- Haber completado o retirado previamente de este estudio
- Tiene o solía tener problemas de salud o resultados de pruebas de laboratorio o lecturas de electrocardiograma (ECG) que, en opinión del médico, podrían hacer que participar no sea seguro o interferir con la comprensión de los resultados del estudio.
- Haber recibido tratamiento con agentes biológicos (como anticuerpos monoclonales) dentro de los 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la dosificación
- Tiene problemas con el sistema inmunológico, debido a una enfermedad o tratamiento.
- Tener antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2
- Tiene antecedentes de pancreatitis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis única de placebo equivalente a LY3084077 administrada por vía subcutánea (SC).
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Administrado como una inyección SC.
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Experimental: LY3084077
Dosis únicas crecientes (1 mg hasta 300 mg) de LY3084077 administradas SC.
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Administrado como una inyección SC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Predosis, hasta el día 190
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Un SAE es un evento adverso que resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización.
Un resumen de otros eventos adversos no graves y todos los eventos adversos graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección de eventos adversos informados.
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Predosis, hasta el día 190
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): Área bajo la curva de concentración Cero a infinito (AUC[0-∞]) Dominio GLP1-Fc de LY3084077
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29: Predosis, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 horas después de la dosis
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Día 1 y Día 29: Predosis, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 horas después de la dosis
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PK: Concentración máxima (Cmax) Dominio GLP1-Fc de LY3084077
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29: Predosis, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 horas después de la dosis
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Día 1 y Día 29: Predosis, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 horas después de la dosis
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Farmacodinamia (PD): cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base, hasta el día 15
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Cambio porcentual = (medida en el tiempo t-medida en la línea base)/medida en la línea base*100 %.
Las medias de mínimos cuadrados (LS medias) se calcularon mediante el análisis MMRM ajustando el efecto aleatorio del participante, el efecto de la línea de base y los efectos categóricos fijos del tratamiento, la visita y la interacción de tratamiento por visita.
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Línea base, hasta el día 15
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PD: cambio desde el inicio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base, hasta el día 15
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Las medias de LS se calcularon mediante el análisis MMRM ajustando el efecto aleatorio del participante, el efecto del valor inicial y los efectos categóricos fijos del tratamiento, la visita y la interacción tratamiento por visita.
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Línea base, hasta el día 15
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PD: cambio desde el inicio en el peso
Periodo de tiempo: Línea base, hasta el día 15
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Línea base, hasta el día 15
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PD: cambio desde el inicio hasta el día 2 en el nivel de AUC del péptido C (antes de la dosis a 4 horas) después de una comida estándar
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2
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Las medias de LS se calcularon mediante el análisis MMRM ajustando el efecto aleatorio del participante, el efecto del valor inicial y los efectos categóricos fijos del tratamiento, la visita y la interacción tratamiento por visita.
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Línea de base, día 2
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PD: cambio desde el inicio hasta el día 2 Nivel de glucosa en sangre incremental del AUC (antes de la dosis a 6 horas) después de una comida estándar
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2
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Las medias de LS se calcularon mediante el análisis MMRM ajustando el efecto aleatorio del participante, el efecto del valor inicial y los efectos categóricos fijos del tratamiento, la visita y la interacción tratamiento por visita.
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Línea de base, día 2
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PD: cambio desde el inicio hasta el día 2 en glucagón en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base, hasta el día 2
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Las medias de LS se calcularon mediante el análisis MMRM ajustando el efecto aleatorio del participante, el efecto del valor inicial y los efectos categóricos fijos del tratamiento, la visita y la interacción tratamiento por visita.
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Línea base, hasta el día 2
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Número de participantes que desarrollan anticuerpos anti-LY3084077
Periodo de tiempo: Predosis, hasta el día 190
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El número de participantes con títulos de anticuerpos anti-LY3084077 positivos al inicio y después del inicio de 1:4.
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Predosis, hasta el día 190
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14530
- I6P-MC-FMRA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .