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LY3084077 在健康参与者中的研究

2017年10月21日 更新者：Eli Lilly and Company

确定 LY3084077 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的单剂量、剂量递增研究

本研究的主要目的是评估名为 LY3084077 的研究药物在健康参与者中的安全性和耐受性。 该研究还将调查有多少研究药物进入血液，以及人体需要多长时间才能将其清除。 还将收集有关可能发生的任何副作用的信息。 每位参与者的研究预计将持续约 8 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 血压正常
  • 必须是不能怀孕的健康男性或女性
  • 筛选时的体重指数 (BMI) 为 18.5 至 40.0 kg/m^2（含）

排除标准：

  • 已知对成纤维细胞生长因子 21 (FGF21) 类似物、胰高血糖素样肽 1 (GLP1)、GLP1 类似物或其他相关化合物过敏
  • 以前接触过 FGF21 类似物或 GLP1 类似物
  • 在筛选后 1 个月内接种活疫苗，或打算在研究期间接种
  • 以前完成或退出这项研究
  • 有或曾经有健康问题或实验室测试结果或心电图 (ECG) 读数，医生认为这些问题可能导致参与不安全，或干扰对研究结果的理解
  • 在给药前 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过生物制剂（如单克隆抗体）治疗
  • 由于疾病或治疗而导致免疫系统出现问题
  • 有甲状腺髓样癌 (MTC) 的个人或家族史或患有多发性内分泌肿瘤综合征 2 型
  • 有胰腺炎病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
与 LY3084077 匹配的单剂量安慰剂皮下给药 (SC)。
药品：安慰剂
作为 SC 注射给药。
实验性的：LY3084077
LY3084077 皮下给药的单次递增剂量（1 mg 至 300 mg）。
药品：LY3084077
作为 SC 注射给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：给药前，直至第 190 天
SAE 是一种不良事件，会导致死亡、持续或严重的残疾/无行为能力，或药物依赖/滥用；危及生命、重要医疗事件或先天性异常/出生缺陷；或需要或延长住院时间。 其他非严重不良事件和所有严重不良事件的摘要，无论因果关系如何，都位于报告的不良事件部分。
给药前，直至第 190 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学 (PK)：LY3084077 的浓度曲线下面积从零到无穷大 (AUC[0-∞]) GLP1-Fc 结构域
大体时间：第 1 天和第 29 天：给药前、给药后 2、4、8、12、24、36、48、72、96、120、168、336 小时
第 1 天和第 29 天：给药前、给药后 2、4、8、12、24、36、48、72、96、120、168、336 小时
PK：LY3084077 的最大浓度 (Cmax) GLP1-Fc 结构域
大体时间：第 1 天和第 29 天：给药前、给药后 2、4、8、12、24、36、48、72、96、120、168、336 小时
第 1 天和第 29 天：给药前、给药后 2、4、8、12、24、36、48、72、96、120、168、336 小时
药效学 (PD)：空腹甘油三酯相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，直到第 15 天
百分比变化=（时间t的测量值-基线处的测量值）/基线处的测量值*100%）。 使用 MMRM 分析计算最小二乘均值（LS 均值），调整参与者的随机效应、基线效应以及治疗、访视和治疗-访视交互作用的固定分类效应。
基线，直到第 15 天
PD：空腹胰岛素相对于基线的变化
大体时间：基线，直到第 15 天
使用 MMRM 分析计算 LS 平均值，调整参与者的随机效应、基线效应以及治疗、访视和治疗-访视交互作用的固定分类效应。
基线，直到第 15 天
PD：体重从基线变化
大体时间：基线，直到第 15 天
基线，直到第 15 天
PD：标准膳食后 C 肽 AUC 水平（给药前至 4 小时）从基线到第 2 天的变化
大体时间：基线，第 2 天
使用 MMRM 分析计算 LS 平均值，调整参与者的随机效应、基线效应以及治疗、访视和治疗-访视交互作用的固定分类效应。
基线，第 2 天
PD：标准膳食后从基线到第 2 天增量血糖 AUC 水平（给药前至 6 小时）的变化
大体时间：基线，第 2 天
使用 MMRM 分析计算 LS 平均值，调整参与者的随机效应、基线效应以及治疗、访视和治疗-访视交互作用的固定分类效应。
基线，第 2 天
PD：空腹胰高血糖素从基线到第 2 天的变化
大体时间：基线，直到第 2 天
使用 MMRM 分析计算 LS 平均值，调整参与者的随机效应、基线效应以及治疗、访视和治疗-访视交互作用的固定分类效应。
基线，直到第 2 天
开发抗 LY3084077 抗体的参与者人数
大体时间：给药前，直至第 190 天
具有 1:4 基线和基线后抗 LY3084077 抗体滴度阳性的参与者人数。
给药前，直至第 190 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月1日

首次发布 (估计)

2013年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月21日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 14530
  • I6P-MC-FMRA (其他标识符：Eli Lilly and Company)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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