건강한 참가자의 LY3084077 연구
2017년 10월 21일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자에서 LY3084077의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하기 위한 단일 용량, 용량 증량 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 참가자에서 LY3084077로 알려진 연구 약물의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 얼마나 많은 연구 약물이 혈류에 들어가고 신체가 그것을 제거하는 데 걸리는 시간을 조사할 것입니다.
발생할 수 있는 부작용에 대한 정보도 수집됩니다.
이 연구는 각 참가자에 대해 약 8주 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈압 정상
- 임신할 수 없는 건강한 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.5~40.0kg/m^2(포함)여야 합니다.
제외 기준:
- 섬유아세포 성장 인자-21(FGF21) 유사체, 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP1), GLP1-유사체 또는 기타 관련 화합물에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- FGF21 유사체 또는 GLP1 유사체에 대한 이전 노출이 있는 경우
- 스크리닝 1개월 이내에 생백신(들)을 받았거나 연구 기간 동안 의향이 있는 자
- 이전에 이 연구를 완료했거나 철회했습니다.
- 의사의 의견에 따라 참여하는 것이 안전하지 않거나 연구 결과의 이해를 방해할 수 있는 건강 문제 또는 실험실 검사 결과 또는 심전도(ECG) 판독이 있거나 그러한 적이 있었습니다.
- 투약 전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 생물학적 제제(단클론 항체 등)로 치료를 받은 경우
- 질병이나 치료로 인해 면역 체계에 문제가 있는 경우
- 수질 갑상선 암종(MTC)의 개인 또는 가족력이 있거나 다발성 내분비선 신생물 증후군 유형 2가 있습니다.
- 췌장염 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
LY3084077과 일치하는 위약의 단일 용량을 피하 투여(SC).
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SC 주사로 제공됩니다.
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실험적: LY3084077
SC 투여된 LY3084077의 단일 증량 용량(1mg에서 300mg까지).
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SC 주사로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 연구 약물 관리와 관련된 것으로 간주하는 하나 이상의 심각한 부작용(들)(SAE)이 있는 참가자의 수
기간: 투여 전, 최대 190일
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SAE는 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 부작용입니다. 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다.
다른 심각하지 않은 부작용 및 모든 심각한 부작용의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 섹션에 있습니다.
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투여 전, 최대 190일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): LY3084077의 농도 곡선 0 내지 무한대(AUC[0-∞]) GLP1-Fc 도메인 아래 면적
기간: 1일 및 29일: 투여 전, 투여 후 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336시간
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1일 및 29일: 투여 전, 투여 후 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336시간
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PK: LY3084077의 최대 농도(Cmax) GLP1-Fc 도메인
기간: 1일 및 29일: 투여 전, 투여 후 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336시간
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1일 및 29일: 투여 전, 투여 후 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336시간
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약력학(PD): 공복 중 트리글리세리드의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 최대 15일차
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퍼센트 변화 = (시간 t-기준선에서 측정)/기준선에서 측정*100%).
최소 제곱 평균(LS 평균)은 참가자의 무작위 효과, 기준선의 효과 및 치료, 방문 및 치료별 방문 상호 작용의 고정된 범주 효과를 조정하는 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 최대 15일차
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PD: 공복 인슐린의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 15일차
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LS 평균은 참가자의 무작위 효과, 기준선의 효과, 치료, 방문 및 치료별 방문 상호 작용의 고정 범주 효과를 조정하는 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 최대 15일차
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PD: 체중 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 15일차
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기준선, 최대 15일차
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PD: 표준 식사 후 C-펩티드 AUC 수준의 기준선에서 2일까지 변경(투약 전에서 4시간까지)
기간: 기준선, 2일차
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LS 평균은 참가자의 무작위 효과, 기준선의 효과, 치료, 방문 및 치료별 방문 상호 작용의 고정 범주 효과를 조정하는 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 2일차
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PD: 표준 식사 후 기준선에서 2일째 혈당 증분 AUC 수준으로 변경(투여 전에서 6시간까지)
기간: 기준선, 2일차
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LS 평균은 참가자의 무작위 효과, 기준선의 효과, 치료, 방문 및 치료별 방문 상호 작용의 고정 범주 효과를 조정하는 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 2일차
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PD: 기준선에서 단식 글루카곤 2일차로 변경
기간: 기준선, 최대 2일차
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LS 평균은 참가자의 무작위 효과, 기준선의 효과, 치료, 방문 및 치료별 방문 상호 작용의 고정 범주 효과를 조정하는 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 최대 2일차
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Anti-LY3084077 항체 개발 참가자 수
기간: 투여 전, 최대 190일
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기준선 및 기준선 후 양성 항-LY3084077 항체 역가가 1:4인 참가자 수.
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투여 전, 최대 190일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 14530
- I6P-MC-FMRA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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위약에 대한 임상 시험
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