Um estudo de LY3084077 em participantes saudáveis
21 de outubro de 2017 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de escalonamento de dose única para determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de LY3084077 em indivíduos saudáveis
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do medicamento do estudo conhecido como LY3084077 em participantes saudáveis.
O estudo também investigará quanto do medicamento do estudo entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar dele.
Também serão coletadas informações sobre quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer.
Espera-se que o estudo dure aproximadamente 8 semanas para cada participante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem pressão arterial normal
- Deve ser um homem ou mulher saudável que não pode engravidar
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 40,0 kg/m^2, inclusive, na triagem
Critério de exclusão:
- Tem alergia conhecida a análogos do fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF21), peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP1), análogos de GLP1 ou outros compostos relacionados
- Ter exposição anterior a análogos de FGF21 ou análogos de GLP1
- Ter recebido vacina(s) viva(s) dentro de 1 mês após a triagem, ou pretender receber durante o estudo
- Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo
- Tem ou teve problemas de saúde ou resultados de exames laboratoriais ou leituras de eletrocardiograma (ECG) que, na opinião do médico, podem tornar insegura a participação ou interferir na compreensão dos resultados do estudo
- Recebeu tratamento com agentes biológicos (como anticorpos monoclonais) dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da dosagem
- Tem problemas com o sistema imunológico, devido a uma doença ou tratamento
- Tem história pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2
- Tem um histórico de pancreatite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Dose única de placebo correspondente a LY3084077 administrada por via subcutânea (SC).
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Dado como uma injeção SC.
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Experimental: LY3084077
Doses escalonadas únicas (1 mg até 300 mg) de LY3084077 administrado SC.
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Dado como uma injeção SC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Pré-dose, até o dia 190
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Um SAE é um evento adverso que resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização.
Um resumo de outros eventos adversos não graves e de todos os eventos adversos graves, independentemente da causalidade, está localizado na Seção de Eventos Adversos Notificados.
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Pré-dose, até o dia 190
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração de zero a infinito (AUC[0-∞]) Domínio GLP1-Fc de LY3084077
Prazo: Dia 1 e Dia 29: Pré-dose, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 horas após a dose
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Dia 1 e Dia 29: Pré-dose, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 horas após a dose
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PK: Concentração Máxima (Cmax) Domínio GLP1-Fc de LY3084077
Prazo: Dia 1 e Dia 29: Pré-dose, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 horas após a dose
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Dia 1 e Dia 29: Pré-dose, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 horas após a dose
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Farmacodinâmica (PD): alteração percentual desde a linha de base nos triglicerídeos em jejum
Prazo: Linha de base, até o dia 15
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Alteração percentual=(medida no tempo medida t na linha de base)/medida na linha de base*100%).
As médias dos mínimos quadrados (médias de LS) foram calculadas usando o ajuste da análise MMRM para o efeito aleatório do participante, efeito da linha de base e efeitos categóricos fixos de tratamento, visita e interação tratamento por visita.
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Linha de base, até o dia 15
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DP: Alteração da linha de base na insulina em jejum
Prazo: Linha de base, até o dia 15
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As médias de LS foram calculadas usando o ajuste da análise MMRM para o efeito aleatório do participante, efeito da linha de base e efeitos categóricos fixos de tratamento, visita e interação tratamento por visita.
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Linha de base, até o dia 15
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PD: mudança da linha de base no peso
Prazo: Linha de base, até o dia 15
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Linha de base, até o dia 15
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DP: Mudança desde a linha de base até o dia 2 no nível de AUC do peptídeo C (pré-dose para 4 horas) após uma refeição padrão
Prazo: Linha de base, dia 2
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As médias de LS foram calculadas usando o ajuste da análise MMRM para o efeito aleatório do participante, efeito da linha de base e efeitos categóricos fixos de tratamento, visita e interação tratamento por visita.
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Linha de base, dia 2
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DP: Mudança da linha de base para o dia 2 nível AUC incremental de glicose no sangue (pré-dose para 6 horas) após uma refeição padrão
Prazo: Linha de base, dia 2
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As médias de LS foram calculadas usando o ajuste da análise MMRM para o efeito aleatório do participante, efeito da linha de base e efeitos categóricos fixos de tratamento, visita e interação tratamento por visita.
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Linha de base, dia 2
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PD: Alteração da linha de base para o dia 2 no glucagon em jejum
Prazo: Linha de base, até o dia 2
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As médias de LS foram calculadas usando o ajuste da análise MMRM para o efeito aleatório do participante, efeito da linha de base e efeitos categóricos fixos de tratamento, visita e interação tratamento por visita.
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Linha de base, até o dia 2
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Número de participantes desenvolvendo anticorpos anti-LY3084077
Prazo: Pré-dose, até o dia 190
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O número de participantes com títulos de anticorpos anti-LY3084077 positivos na linha de base e pós-linha de base 1:4.
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Pré-dose, até o dia 190
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14530
- I6P-MC-FMRA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .