Tutkimus epiduraalisesta bupivakaiinilla kastetusta imeytyvästä gelatiinisienestä leikkauksen jälkeiseen kipuun lannerangan laminektomiassa
perjantai 5. tammikuuta 2018 päivittänyt: The Cleveland Clinic
Tehokas kivunlievitys on ensiarvoisen tärkeää kaikille, jotka hoitavat leikkausta saavia potilaita.
Leikkauksen jälkeinen kipu lisää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden mahdollisuutta, nostaa sairaanhoidon kustannuksia ja mikä tärkeintä, häiritsee toipumista ja paluuta normaaliin päivittäiseen elämään.
Siksi kivunhallinta on välttämätöntä selkärangan leikkauksen saaneiden potilaiden hoidossa. Parenteraalinen huumausaineiden antaminen on ollut pääasiallinen leikkauksen jälkeisen kivun lievitys potilailla, joille tehdään laminektomia ja diskektomia.
Epiduraaliset ja intratekaaliset opioidit ovat myös tehokkaita kivunhallintakeinoja useissa suurissa kirurgisissa toimenpiteissä, mukaan lukien selkärangan leikkaukset.
Jotkut sivuvaikutukset ovat kuitenkin rajoittaneet niiden laajaa käyttöä (esim. myöhään alkava hengityslama).
Siksi vaihtoehtoisia kivunhallintamenetelmiä, mukaan lukien paraspinaalisen lihaksen infiltraatio paikallispuudutteilla, on tutkittu ristiriitaisin tuloksin.
Sellaisissa tilanteissa, kuten laminektomiat, joissa epiduraalitila paljastetaan osana kirurgista toimenpidettä, paikallispuudutteisiin kastettujen imeytyvien gelatiinisienen käyttö näyttää olevan vaihtoehto leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen aikaansaamiseksi.
Tutkimalla tämän menetelmän todennäköisiä analgeettisia vaikutuksia tutkijat voivat lievittää laminektomian jälkeistä kipua minimaalisilla sivuvaikutuksilla ja myös kustannuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA luokka I tai III
- suunniteltu lannerangan laminektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
- raskaana
- selkärangan tai lateraalisen stenoosin
- edellinen välilevyleikkaus tällä tasolla
- potilaat, joilla on krooninen sairaus (oireet kestävät yli 6 kuukautta) tai samanaikainen sairaus, kuten päihteiden väärinkäyttö tai vieroitus, kilpirauhasen liikatoiminta, ahdistuneisuushäiriö, mielialahäiriö, maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bupivakaiinilla liotetut sienet
Potilaat satunnaistetaan käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja.
Tutkimusryhmässä 1 neliösenttimetrin pala imeytyvää gelatiinisientä liotetaan 0,25 % bupivakaiiniliuoksessa ja kirurgi asettaa sen epiduraalitilaan ennen lopullista sulkemista.
|
Tutkimusryhmässä 1 neliösenttimetrin pala imeytyvää gelatiinisientä liotetaan bupivakaiiniliuokseen % 0,25 ja sitten kirurgi asettaa sen epiduraalitilaan ennen lopullista sulkemista.
|
|
Placebo Comparator: suolaliuoksella liotetut sienet
Potilaat satunnaistetaan käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja.
Tutkimusryhmässä 1 neliösenttimetrin pala imeytyvää gelatiinisientä liotetaan suolaliuoksessa, minkä jälkeen kirurgi asettaa sen epiduraalitilaan ennen lopullista sulkemista.
|
Tutkimusryhmässä 1 neliösenttimetrin pala imeytyvää gelatiinisientä liotetaan suolaliuoksessa ja kirurgi asettaa sen epiduraalitilaan ennen lopullista sulkemista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
raportoitu leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Testaamme hypoteesia, että bupivakaiinilla kasteltu sieni vähentää leikkauksen jälkeistä kipua tai vähentää opioidien kulutusta selkäleikkauspotilailla.
|
Päivä 1
|
|
kirjattu opioidien kulutus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Testaamme hypoteesia, että bupivakaiinilla kasteltu sieni vähentää leikkauksen jälkeistä kipua tai vähentää opioidien kulutusta selkäleikkauspotilailla.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ilmoitti kipua
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Bupivakaiinin epiduraalisieni pidentää aikaa leikkauksen päättymisestä siihen, kunnes potilas pyysi kipulääketä.
|
Päivä 1
|
|
raportoituja sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioimme myös tämän kivunlievitysmenetelmän sivuvaikutuksia, kuten sedaatiota, virtsanpidätystä, hypotensiota, hengityslamaa, pahoinvointia, oksentelua ja raajojen heikkoutta.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Farhad Firoozbakhsh, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-183
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .