Studie epidurální vstřebatelné želatinové houby nasáklé bupivakainem na pooperační bolest při lumbální laminektomii
5. ledna 2018 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Účinná úleva od bolesti je nanejvýš důležitá pro každého, kdo léčí pacienty podstupující operaci.
Pooperační bolest zvyšuje možnost pooperačních komplikací, zvyšuje náklady na lékařskou péči, a co je nejdůležitější, narušuje zotavení a návrat k běžným činnostem každodenního života.
Proto je kontrola bolesti zásadní při léčbě pacientů podstupujících operaci páteře. Parenterální podávání narkotik bylo hlavním pilířem pro zmírnění pooperační bolesti u pacientů podstupujících laminektomii a discektomii.
Epidurální a intratekální opioidy jsou také účinnými prostředky kontroly bolesti při několika velkých chirurgických zákrocích, včetně chirurgie páteře.
Některé z vedlejších účinků však omezily jejich široké použití (např. dechová deprese s pozdním nástupem).
Proto byla zkoumána alternativní opatření kontroly bolesti včetně infiltrace paraspinálního svalstva lokálními anestetiky s protichůdnými výsledky.
V situacích, jako jsou laminektomie, kdy je epidurální prostor exponován jako součást chirurgického zákroku, se aplikace vstřebatelné želatinové houby napuštěné lokálními anestetiky jeví jako alternativa pro zajištění pooperační analgezie.
Zkoumáním pravděpodobných analgetických účinků této metody mohou výzkumníci zmírnit bolest po laminektomii s minimálními vedlejšími účinky a také náklady.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA stupeň I nebo III
- plánováno podstoupit lumbální laminektomii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou mladší 18 let
- těhotná
- spinální nebo laterální stenóza
- předchozí operace meziobratlové ploténky na této úrovni
- pacienti s chronickou anamnézou (příznaky trvající déle než 6 měsíců) nebo souběžnými zdravotními stavy, jako je zneužívání návykových látek nebo abstinenční příznaky, hypertyreóza, úzkostná porucha, afektivní porucha, poškození jater nebo ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: houby nasáklé bupivakainem
Pacienti budou randomizováni pomocí reprodukovatelné sady počítačově generovaných náhodných čísel.
Ve studijní skupině bude 1 centimetr čtvereční kousek absorbovatelné želatinové houby namočený v roztoku bupivakainu % 0,25 a poté bude chirurgem umístěn do epidurálního prostoru před konečným uzavřením
|
Ve studijní skupině bude 1 centimetr čtvereční kousek absorbovatelné želatinové houby namočený v roztoku bupivakainu % 0,25 a poté bude chirurgem umístěn do epidurálního prostoru před konečným uzavřením.
|
|
Komparátor placeba: houby nasáklé fyziologickým roztokem
Pacienti budou randomizováni pomocí reprodukovatelné sady počítačově generovaných náhodných čísel.
Ve studijní skupině bude 1 centimetr čtvereční kousek absorbovatelné želatinové houby namočený ve fyziologickém roztoku a poté bude chirurgem umístěn do epidurálního prostoru před konečným uzavřením.
|
Ve studijní skupině bude 1 čtvereční centimetr vstřebatelné želatinové houby namočen ve fyziologickém roztoku a poté bude chirurgem umístěn do epidurálního prostoru před konečným uzavřením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hlášena pooperační bolest
Časové okno: Den 1
|
Budeme testovat hypotézu, že houba napuštěná bupivakainem snižuje pooperační bolest nebo snižuje spotřebu opioidů u pacientů po operaci páteře.
|
Den 1
|
|
zaznamenaná spotřeba opioidů
Časové okno: Den 1
|
Budeme testovat hypotézu, že houba napuštěná bupivakainem snižuje pooperační bolest nebo snižuje spotřebu opioidů u pacientů po operaci páteře.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hlášená bolest
Časové okno: Den 1
|
Bupivakainová epidurální houba prodlužuje dobu od konce operace do doby, kdy pacient požádal o doplnění analgetika.
|
Den 1
|
|
hlášené nežádoucí účinky
Časové okno: Den 1
|
Dále zhodnotíme vedlejší účinky této metody analgezie, jako je sedace, retence moči, hypotenze, respirační deprese, nauzea, zvracení a slabost končetin.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Farhad Firoozbakhsh, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
12. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-183
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .