Een studie van epidurale bupivacaïne gedrenkte absorbeerbare gelatinespons op postoperatieve pijn bij lumbale laminectomie
5 januari 2018 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
De effectieve verlichting van pijn is van het allergrootste belang voor iedereen die patiënten behandelt die een operatie ondergaan.
Postoperatieve pijn verhoogt de kans op postoperatieve complicaties, verhoogt de kosten van medische zorg en, belangrijker nog, belemmert het herstel en de terugkeer naar normale activiteiten van het dagelijks leven.
Daarom is pijnbeheersing essentieel bij de behandeling van patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan. Parenterale toediening van narcotica is de steunpilaar geweest voor postoperatieve pijnverlichting bij patiënten die laminectomie en discectomie ondergingen.
Epidurale en intrathecale opioïden zijn ook effectieve middelen voor pijnbestrijding bij verschillende grote chirurgische ingrepen, waaronder spinale chirurgie.
Sommige bijwerkingen hebben het wijdverbreide gebruik ervan echter beperkt (bijv. Laat optredende ademhalingsdepressie).
Daarom zijn alternatieve maatregelen voor pijnbeheersing onderzocht, waaronder infiltratie van paraspinale musculatuur met lokale anesthetica, met tegenstrijdige resultaten.
In situaties zoals laminectomieën, waarbij de epidurale ruimte wordt blootgelegd als onderdeel van de chirurgische ingreep, lijkt het aanbrengen van een absorbeerbare gelatinespons gedrenkt in lokale anesthetica een alternatief voor postoperatieve analgesie.
Door de waarschijnlijke analgetische effecten van deze methode te onderzoeken, kunnen de onderzoekers pijn na laminectomie verlichten met minimale bijwerkingen en ook met minimale kosten.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA klasse I of III
- gepland om een lumbale laminectomie te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- zwanger
- spinale of laterale stenose
- eerdere tussenwervelschijfoperatie op dat niveau
- patiënten met een voorgeschiedenis van chroniciteit (symptomen langer dan 6 maanden) of gelijktijdig bestaande medische aandoeningen zoals middelenmisbruik of -ontwenning, hyperthyreoïdie, angststoornis, affectieve stoornis, lever- of nierfunctiestoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bupivacaïne gedrenkte sponzen
Patiënten worden gerandomiseerd met behulp van een reproduceerbare set van door de computer gegenereerde willekeurige getallen.
In de onderzoeksgroep wordt een stuk absorbeerbare gelatinespons van 1 vierkante centimeter gedrenkt in de bupivacaïne-oplossing %0,25 en vervolgens door de chirurg in de epidurale ruimte geplaatst voor definitieve sluiting
|
In de onderzoeksgroep wordt een stuk absorbeerbare gelatinespons van 1 vierkante centimeter gedrenkt in de bupivacaine-oplossing %0,25 en vervolgens door de chirurg in de epidurale ruimte geplaatst voordat deze definitief wordt gesloten.
|
|
Placebo-vergelijker: met zoutoplossing doordrenkte sponzen
Patiënten worden gerandomiseerd met behulp van een reproduceerbare set van door de computer gegenereerde willekeurige getallen.
In de onderzoeksgroep wordt een stuk absorbeerbare gelatinespons van 1 vierkante centimeter gedrenkt in een zoutoplossing en vervolgens door de chirurg in de epidurale ruimte geplaatst voordat deze definitief wordt gesloten.
|
In de onderzoeksgroep wordt een stuk absorbeerbare gelatinespons van 1 vierkante centimeter gedrenkt in de zoutoplossing en vervolgens door de chirurg in de epidurale ruimte geplaatst voordat deze definitief wordt gesloten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gerapporteerde postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Dag 1
|
We zullen de hypothese testen dat de met bupivacaïne doordrenkte spons postoperatieve pijn vermindert of het gebruik van opioïden vermindert bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan.
|
Dag 1
|
|
geregistreerd opioïdengebruik
Tijdsspanne: Dag 1
|
We zullen de hypothese testen dat de met bupivacaïne doordrenkte spons postoperatieve pijn vermindert of het gebruik van opioïden vermindert bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemelde pijn
Tijdsspanne: Dag 1
|
Bupivacaine epidurale spons verlengt de tijd vanaf het einde van de operatie totdat de patiënt om suppletie van analgeticum vroeg.
|
Dag 1
|
|
gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1
|
We zullen ook de bijwerkingen van deze methode van analgesie evalueren, zoals sedatie, urineretentie, hypotensie, ademhalingsdepressie, misselijkheid, braken en zwakte van de ledematen.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Farhad Firoozbakhsh, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-183
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .