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Eine Studie über epiduralen, mit Bupivacain getränkten, resorbierbaren Gelatineschwamm bei postoperativen Schmerzen bei der lumbalen Laminektomie

5. Januar 2018 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
Die wirksame Schmerzlinderung ist für jeden, der Patienten behandelt, die sich einer Operation unterziehen, von größter Bedeutung. Postoperative Schmerzen erhöhen die Möglichkeit postoperativer Komplikationen, erhöhen die Kosten für die medizinische Versorgung und beeinträchtigen vor allem die Genesung und die Rückkehr zu normalen Aktivitäten des täglichen Lebens. Daher ist die Schmerzkontrolle bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, von wesentlicher Bedeutung. Die parenterale Verabreichung von Betäubungsmitteln ist die Hauptstütze für die postoperative Schmerzlinderung bei Patienten, die sich einer Laminektomie und Diskektomie unterziehen. Epidurale und intrathekale Opioide sind auch wirksame Mittel zur Schmerzkontrolle bei mehreren großen chirurgischen Eingriffen, einschließlich Wirbelsäulenoperationen. Allerdings haben einige der Nebenwirkungen ihre weitverbreitete Anwendung eingeschränkt (z. B. eine spät einsetzende Atemdepression). Daher wurden alternative Maßnahmen zur Schmerzkontrolle, einschließlich der Infiltration der paraspinalen Muskulatur mit Lokalanästhetika, mit widersprüchlichen Ergebnissen untersucht. In Situationen wie Laminektomien, bei denen der Epiduralraum im Rahmen des chirurgischen Eingriffs freigelegt wird, scheint die Anwendung eines mit Lokalanästhetika getränkten resorbierbaren Gelatineschwamms eine Alternative zur Bereitstellung einer postoperativen Analgesie zu sein. Durch die Untersuchung der wahrscheinlichen analgetischen Wirkung dieser Methode können die Forscher die Schmerzen nach einer Laminektomie mit minimalen Nebenwirkungen und Kosten lindern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Klasse I oder III
  • bei ihm ist eine lumbale Laminektomie geplant

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die jünger als 18 Jahre sind
  • schwanger
  • spinale oder laterale Stenose
  • vorherige Bandscheibenoperation auf dieser Höhe
  • Patienten mit chronischer Anamnese (Symptome >6 Monate Dauer) oder gleichzeitig bestehenden Erkrankungen wie Substanzmissbrauch oder -entzug, Hyperthyreose, Angststörung, affektive Störung, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mit Bupivacain getränkte Schwämme
Die Patienten werden mithilfe eines reproduzierbaren Satzes computergenerierter Zufallszahlen randomisiert. In der Studiengruppe wird ein 1 Quadratzentimeter großes Stück resorbierbarer Gelatineschwamm in der Bupivacainlösung %0,25 getränkt und dann vom Chirurgen vor dem endgültigen Verschluss in den Epiduralraum gelegt
Arzneimittel: Bupivacain
In der Studiengruppe wird ein 1 Quadratzentimeter großes Stück resorbierbarer Gelatineschwamm in der Bupivacainlösung %0,25 getränkt und dann vom Chirurgen vor dem endgültigen Verschluss in den Epiduralraum gelegt.
Placebo-Komparator: mit Kochsalzlösung getränkte Schwämme
Die Patienten werden mithilfe eines reproduzierbaren Satzes computergenerierter Zufallszahlen randomisiert. In der Studiengruppe wird ein 1 Quadratzentimeter großes Stück resorbierbarer Gelatineschwamm in Kochsalzlösung getränkt und dann vom Chirurgen vor dem endgültigen Verschluss in den Epiduralraum gelegt.
Sonstiges: Kochsalzlösung
In der Studiengruppe wird ein 1 Quadratzentimeter großes Stück resorbierbarer Gelatineschwamm in der Kochsalzlösung getränkt und dann vom Chirurgen vor dem endgültigen Verschluss in den Epiduralraum gelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
berichteten über postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1
Wir werden die Hypothese testen, dass der mit Bupivacain getränkte Schwamm die postoperativen Schmerzen reduziert oder den Opioidkonsum bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, reduziert.
Tag 1
erfasster Opioidkonsum
Zeitfenster: Tag 1
Wir werden die Hypothese testen, dass der mit Bupivacain getränkte Schwamm die postoperativen Schmerzen reduziert oder den Opioidkonsum bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, reduziert.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
berichtete über Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1
Der Bupivacain-Epiduralschwamm verlängert die Zeit vom Ende der Operation bis zur Anforderung einer Schmerzmittelergänzung durch den Patienten.
Tag 1
über Nebenwirkungen berichtet
Zeitfenster: Tag 1
Wir werden auch Nebenwirkungen dieser Analgesiemethode wie Sedierung, Harnverhalt, Hypotonie, Atemdepression, Übelkeit, Erbrechen und Schwäche der Extremitäten bewerten.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Farhad Firoozbakhsh, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-183

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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