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腰椎椎弓切除術における術後疼痛に対するブピバカイン浸漬吸収性ゼラチンスポンジの硬膜外投与の研究

2018年1月5日 更新者:The Cleveland Clinic
痛みを効果的に軽減することは、手術を受ける患者を治療する人にとって最も重要です。 術後の痛みは術後合併症の可能性を高め、医療費を上昇させ、そして最も重要なことに、回復と日常生活の通常の活動への復帰を妨げます。 したがって、脊椎手術を受ける患者の管理には痛みのコントロールが不可欠です。椎弓切除術や椎間板切除術を受ける患者の術後鎮痛には、麻薬の非経口投与が主流となってきました。 硬膜外オピオイドおよびくも膜下腔内オピオイドは、脊椎手術を含むいくつかの主要な外科的介入における疼痛管理の効果的な手段でもあります。 しかし、副作用の中には、その広範な使用が制限されているものもあります(例、遅発性呼吸抑制)。 したがって、局所麻酔薬による脊髄傍筋組織への浸潤を含む疼痛管理の代替手段が研究されてきたが、矛盾する結果が得られた。 椎弓切除術など、外科手術の一環として硬膜外腔が露出する状況では、局所麻酔薬に浸した吸収性ゼラチンスポンジを使用することが、術後の鎮痛を提供する代替手段と考えられます。 この方法の考えられる鎮痛効果を調査することにより、研究者は最小限の副作用と費用で椎弓切除術後の痛みを軽減できる可能性があります。

調査の概要

状態

引きこもった

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA グレード I または III
  • 腰椎椎弓切除術を受ける予定です

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 妊娠中
  • 脊柱管狭窄症または側方狭窄症
  • そのレベルでの以前の椎間板手術
  • 慢性病歴(症状が6か月以上続く)、または薬物乱用または禁断症状、甲状腺機能亢進症、不安障害、感情障害、肝臓または腎臓障害などの併存病状を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブピバカインを浸したスポンジ
患者は、コンピュータで生成された再現可能な乱数セットを使用してランダム化されます。 研究グループでは、吸収性ゼラチンスポンジの 1 平方センチメートル片をブピバカイン溶液 %0.25 に浸し、最終的な閉鎖の前に外科医によって硬膜外腔に配置されます。
研究グループでは、吸収性ゼラチンスポンジの 1 平方センチメートル片をブピバカイン溶液 %0.25 に浸し、最終的な閉鎖の前に外科医によって硬膜外腔に配置されます。
プラセボコンパレーター:生理食塩水を浸したスポンジ
患者は、コンピュータで生成された再現可能な乱数セットを使用してランダム化されます。 研究グループでは、吸収性ゼラチンスポンジの 1 平方センチメートル片を生理食塩水に浸し、最終的な閉鎖の前に外科医によって硬膜外腔に配置されます。
研究グループでは、1平方センチメートルの吸収性ゼラチンスポンジ片を生理食塩水に浸し、外科医が最終的な閉鎖前に硬膜外腔に設置します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みが報告されている
時間枠:1日目
私たちは、ブピバカインを浸したスポンジが脊椎手術を受ける患者の術後の痛みを軽減するか、オピオイドの摂取量を減らすという仮説を検証します。
1日目
オピオイド摂取を記録
時間枠:1日目
私たちは、ブピバカインを浸したスポンジが脊椎手術を受ける患者の術後の痛みを軽減するか、オピオイドの摂取量を減らすという仮説を検証します。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
報告された痛み
時間枠:1日目
ブピバカイン硬膜外スポンジは、手術終了から患者が鎮痛剤の補充を要求するまでの時間を延長します。
1日目
報告された副作用
時間枠:1日目
また、鎮静、尿閉、低血圧、呼吸抑制、吐き気、嘔吐、四肢の衰弱など、この鎮痛方法の副作用も評価します。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Farhad Firoozbakhsh, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月12日

試験登録日

最初に提出

2013年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月5日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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