Az epidurális bupivakainnal átitatott felszívódó zselatin szivacs vizsgálata a posztoperatív fájdalomról ágyéki laminektómiában
2018. január 5. frissítette: The Cleveland Clinic
A fájdalom hatékony csillapítása kiemelkedően fontos mindenki számára, aki műtéten átesett betegeket kezel.
A posztoperatív fájdalom növeli a műtét utáni szövődmények lehetőségét, növeli az orvosi ellátás költségeit, és ami a legfontosabb, akadályozza a gyógyulást és a mindennapi élethez való visszatérést.
Ezért a fájdalomcsillapítás elengedhetetlen a gerincműtéten átesett betegek kezelésében. A laminectomián és diszktómián átesett betegek posztoperatív fájdalomcsillapításában a kábítószerek parenterális adagolása volt a fő alapja.
Az epidurális és intratekális opioidok hatékony eszközei a fájdalomcsillapításnak számos nagy sebészeti beavatkozás során, beleértve a gerincműtétet is.
Néhány mellékhatás azonban korlátozta széles körű alkalmazásukat (pl. késői légzésdepresszió).
Ezért a fájdalomcsillapítás alternatív módszereit, beleértve a paraspinalis izomzat helyi érzéstelenítőkkel történő beszivárgását, ellentmondó eredményekkel vizsgálták.
Olyan helyzetekben, mint például a laminectomia, amikor a sebészeti beavatkozás részeként az epidurális tér szabaddá válik, a helyi érzéstelenítővel átitatott felszívódó zselatin szivacs alkalmazása alternatíva a posztoperatív fájdalomcsillapítás biztosítására.
A módszer valószínű fájdalomcsillapító hatásainak vizsgálatával a kutatók minimális mellékhatással és költséggel enyhíthetik a laminectomia utáni fájdalmat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA fokozat I vagy III
- ágyéki laminectomiát terveznek
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- terhes
- spinalis vagy lateralis szűkület
- korábbi csigolyaközi porckorong műtét azon a szinten
- olyan betegek, akiknek a kórelőzményében krónikus (a tünetek 6 hónapnál hosszabb ideig tartanak) vagy egyidejűleg fennálló egészségügyi állapotok, például kábítószerrel való visszaélés vagy elvonás, pajzsmirigy-túlműködés, szorongásos rendellenesség, érzelmi rendellenesség, máj- vagy vesekárosodás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: bupivakainnal átitatott szivacsok
A betegek véletlenszerű besorolása számítógéppel generált véletlenszámok reprodukálható halmazával történik.
A vizsgálati csoportban egy 1 négyzetcentiméteres darab felszívódó zselatin szivacsot áztatunk a 0,25%-os bupivakain oldatba, majd a sebész az epidurális térbe helyezi a végső lezárás előtt.
|
A vizsgálati csoportban egy 1 négyzetcentiméteres felszívódó zselatin szivacsot áztatunk a 0,25%-os bupivakain oldatba, majd a sebész az epidurális térbe helyezi a végső lezárás előtt.
|
|
Placebo Comparator: sóoldattal átitatott szivacsok
A betegek véletlenszerű besorolása számítógéppel generált véletlenszámok reprodukálható halmazával történik.
A vizsgálati csoportban egy 1 négyzetcentiméteres felszívódó zselatin szivacsot sóoldatba áztatunk, majd a sebész az epidurális térbe helyezi a végső lezárás előtt.
|
A vizsgálati csoportban egy 1 négyzetcentiméteres darab felszívódó zselatin szivacsot sóoldatba áztatnak, majd a sebész az epidurális térbe helyezi a végső lezárás előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtét utáni fájdalomról számoltak be
Időkeret: 1. nap
|
Megvizsgáljuk azt a hipotézist, hogy a bupivakainnal átitatott szivacs csökkenti a posztoperatív fájdalmat vagy csökkenti az opioidfogyasztást gerincműtéten átesett betegeknél.
|
1. nap
|
|
rögzített opioid fogyasztás
Időkeret: 1. nap
|
Megvizsgáljuk azt a hipotézist, hogy a bupivakainnal átitatott szivacs csökkenti a posztoperatív fájdalmat vagy csökkenti az opioidfogyasztást gerincműtéten átesett betegeknél.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalomról számolt be
Időkeret: 1. nap
|
A bupivakain epidurális szivacs megnöveli a műtét végétől a fájdalomcsillapító-kiegészítésig eltelt időt.
|
1. nap
|
|
jelentett mellékhatásokat
Időkeret: 1. nap
|
Emellett értékelni fogjuk ennek a fájdalomcsillapító módszernek a mellékhatásait is, mint például a szedáció, a vizeletvisszatartás, a hipotenzió, a légzésdepresszió, az émelygés, a hányás és a végtaggyengeség.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Farhad Firoozbakhsh, MD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 3.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-183
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .