- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01847339
Um estudo da esponja de gelatina absorvível embebida em bupivacaína epidural na dor pós-operatória em laminectomia lombar
5 de janeiro de 2018 atualizado por: The Cleveland Clinic
O alívio efetivo da dor é de suma importância para quem trata de pacientes submetidos a cirurgia.
A dor pós-operatória aumenta a possibilidade de complicações pós-cirúrgicas, aumenta o custo dos cuidados médicos e, o mais importante, interfere na recuperação e no retorno às atividades normais da vida diária.
Portanto, o controle da dor é essencial no manejo de pacientes submetidos à cirurgia da coluna vertebral. A administração parenteral de narcóticos tem sido a base para o alívio da dor pós-operatória em pacientes submetidos à laminectomia e discectomia.
Os opioides epidurais e intratecais também são meios eficazes de controle da dor em várias intervenções cirúrgicas importantes, incluindo cirurgia da coluna vertebral.
No entanto, alguns dos efeitos colaterais limitaram seu uso generalizado (por exemplo, depressão respiratória de início tardio).
Portanto, medidas alternativas de controle da dor, incluindo infiltração da musculatura paraespinal com anestésicos locais, foram investigadas com resultados conflitantes.
Em situações como as laminectomias, em que o espaço peridural é exposto como parte do procedimento cirúrgico, a aplicação de esponja de gelatina absorvível embebida em anestésico local parece ser uma alternativa para fornecer analgesia pós-operatória.
Ao investigar os prováveis efeitos analgésicos deste método, os investigadores podem aliviar a dor pós-laminectomia com efeitos colaterais mínimos e custos mínimos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA grau I ou III
- programado para se submeter a laminectomia lombar
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- grávida
- estenose espinhal ou lateral
- cirurgia de disco intervertebral anterior nesse nível
- pacientes com histórico de cronicidade (sintomas >6 meses de duração) ou condições médicas coexistentes, como abuso ou abstinência de substâncias, hipertireoidismo, transtorno de ansiedade, transtorno afetivo, insuficiência hepática ou renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: esponjas embebidas em bupivacaína
Os pacientes serão randomizados usando um conjunto reprodutível de números aleatórios gerados por computador.
No grupo de estudo, um pedaço de 1 centímetro quadrado de esponja de gelatina absorvível será embebido na solução de bupivacaína %0,25 e então será colocado pelo cirurgião no espaço peridural antes do fechamento final
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No grupo de estudo, um pedaço de 1 centímetro quadrado de esponja de gelatina absorvível será embebido na solução de bupivacaína %0,25 e então será colocado pelo cirurgião no espaço peridural antes do fechamento final.
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Comparador de Placebo: esponjas embebidas em solução salina
Os pacientes serão randomizados usando um conjunto reprodutível de números aleatórios gerados por computador.
No grupo de estudo, um pedaço de 1 centímetro quadrado de esponja de gelatina absorvível será embebido em solução salina e então será colocado pelo cirurgião no espaço epidural antes do fechamento final.
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No grupo de estudo, um pedaço de 1 centímetro quadrado de esponja de gelatina absorvível será embebido em solução salina e então será colocado pelo cirurgião no espaço epidural antes do fechamento final
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor pós-operatória relatada
Prazo: Dia 1
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Testaremos a hipótese de que a esponja embebida em bupivacaína reduz a dor pós-operatória ou reduz o consumo de opioides em pacientes submetidos à cirurgia da coluna vertebral.
|
Dia 1
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consumo de opioides registrado
Prazo: Dia 1
|
Testaremos a hipótese de que a esponja embebida em bupivacaína reduz a dor pós-operatória ou reduz o consumo de opioides em pacientes submetidos à cirurgia da coluna vertebral.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor relatada
Prazo: Dia 1
|
A esponja peridural de bupivacaína aumenta o tempo desde o final da operação até que o paciente solicite a suplementação de analgésico.
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Dia 1
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efeitos colaterais relatados
Prazo: Dia 1
|
Avaliaremos também os efeitos colaterais deste método de analgesia como sedação, retenção urinária, hipotensão, depressão respiratória, náuseas, vômitos e fraqueza de extremidades.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Farhad Firoozbakhsh, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-183
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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