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Um estudo da esponja de gelatina absorvível embebida em bupivacaína epidural na dor pós-operatória em laminectomia lombar

5 de janeiro de 2018 atualizado por: The Cleveland Clinic
O alívio efetivo da dor é de suma importância para quem trata de pacientes submetidos a cirurgia. A dor pós-operatória aumenta a possibilidade de complicações pós-cirúrgicas, aumenta o custo dos cuidados médicos e, o mais importante, interfere na recuperação e no retorno às atividades normais da vida diária. Portanto, o controle da dor é essencial no manejo de pacientes submetidos à cirurgia da coluna vertebral. A administração parenteral de narcóticos tem sido a base para o alívio da dor pós-operatória em pacientes submetidos à laminectomia e discectomia. Os opioides epidurais e intratecais também são meios eficazes de controle da dor em várias intervenções cirúrgicas importantes, incluindo cirurgia da coluna vertebral. No entanto, alguns dos efeitos colaterais limitaram seu uso generalizado (por exemplo, depressão respiratória de início tardio). Portanto, medidas alternativas de controle da dor, incluindo infiltração da musculatura paraespinal com anestésicos locais, foram investigadas com resultados conflitantes. Em situações como as laminectomias, em que o espaço peridural é exposto como parte do procedimento cirúrgico, a aplicação de esponja de gelatina absorvível embebida em anestésico local parece ser uma alternativa para fornecer analgesia pós-operatória. Ao investigar os prováveis ​​efeitos analgésicos deste método, os investigadores podem aliviar a dor pós-laminectomia com efeitos colaterais mínimos e custos mínimos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA grau I ou III
  • programado para se submeter a laminectomia lombar

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos de idade
  • grávida
  • estenose espinhal ou lateral
  • cirurgia de disco intervertebral anterior nesse nível
  • pacientes com histórico de cronicidade (sintomas >6 meses de duração) ou condições médicas coexistentes, como abuso ou abstinência de substâncias, hipertireoidismo, transtorno de ansiedade, transtorno afetivo, insuficiência hepática ou renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: esponjas embebidas em bupivacaína
Os pacientes serão randomizados usando um conjunto reprodutível de números aleatórios gerados por computador. No grupo de estudo, um pedaço de 1 centímetro quadrado de esponja de gelatina absorvível será embebido na solução de bupivacaína %0,25 e então será colocado pelo cirurgião no espaço peridural antes do fechamento final
No grupo de estudo, um pedaço de 1 centímetro quadrado de esponja de gelatina absorvível será embebido na solução de bupivacaína %0,25 e então será colocado pelo cirurgião no espaço peridural antes do fechamento final.
Comparador de Placebo: esponjas embebidas em solução salina
Os pacientes serão randomizados usando um conjunto reprodutível de números aleatórios gerados por computador. No grupo de estudo, um pedaço de 1 centímetro quadrado de esponja de gelatina absorvível será embebido em solução salina e então será colocado pelo cirurgião no espaço epidural antes do fechamento final.
No grupo de estudo, um pedaço de 1 centímetro quadrado de esponja de gelatina absorvível será embebido em solução salina e então será colocado pelo cirurgião no espaço epidural antes do fechamento final

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor pós-operatória relatada
Prazo: Dia 1
Testaremos a hipótese de que a esponja embebida em bupivacaína reduz a dor pós-operatória ou reduz o consumo de opioides em pacientes submetidos à cirurgia da coluna vertebral.
Dia 1
consumo de opioides registrado
Prazo: Dia 1
Testaremos a hipótese de que a esponja embebida em bupivacaína reduz a dor pós-operatória ou reduz o consumo de opioides em pacientes submetidos à cirurgia da coluna vertebral.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor relatada
Prazo: Dia 1
A esponja peridural de bupivacaína aumenta o tempo desde o final da operação até que o paciente solicite a suplementação de analgésico.
Dia 1
efeitos colaterais relatados
Prazo: Dia 1
Avaliaremos também os efeitos colaterais deste método de analgesia como sedação, retenção urinária, hipotensão, depressão respiratória, náuseas, vômitos e fraqueza de extremidades.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Farhad Firoozbakhsh, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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