Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af epidural bupivacain-gennemvædet absorberbar gelatinesvamp på postoperativ smerte ved lumbal laminektomi

5. januar 2018 opdateret af: The Cleveland Clinic
Effektiv lindring af smerte er af afgørende betydning for alle, der behandler patienter, der skal opereres. Postoperative smerter øger muligheden for post-kirurgiske komplikationer, øger omkostningerne ved lægebehandling og, vigtigst af alt, forstyrrer genopretning og tilbagevenden til normale daglige aktiviteter. Derfor er smertekontrol essentiel i behandlingen af ​​patienter, der gennemgår rygkirurgi. Parenteral administration af narkotika har været grundpillen for postoperativ smertelindring hos patienter, der gennemgår laminektomi og discektomi. Epidurale og intratekale opioider er også effektive midler til smertekontrol i flere større kirurgiske indgreb, herunder spinalkirurgi. Nogle af bivirkningerne har dog begrænset deres udbredte anvendelse (f.eks. sent opstået respirationsdepression). Derfor er alternative foranstaltninger til smertekontrol, herunder infiltration af paraspinal muskulatur med lokalbedøvelse, blevet undersøgt med modstridende resultater. I situationer som laminektomier, hvor epiduralrummet blotlægges som en del af den kirurgiske procedure, ser anvendelsen af ​​en absorberbar gelatinesvamp gennemvædet i lokalbedøvelsesmidler ud til at være et alternativ til at give postoperativ analgesi. Ved at undersøge de sandsynlige analgetiske virkninger af denne metode kan efterforskerne lindre smerter efter laminektomi med minimale bivirkninger og også omkostninger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA grad I eller III
  • planlagt til at gennemgå lumbal laminektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er yngre end 18 år
  • gravid
  • spinal eller lateral stenose
  • tidligere intervertebral diskoperation på det niveau
  • patienter med kroniske symptomer (symptomer >6 måneders varighed) eller samtidige medicinske tilstande såsom stofmisbrug eller abstinenser, hyperthyroidisme, angstlidelse, affektiv lidelse, nedsat lever- eller nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bupivacain gennemblødte svampe
Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af et reproducerbart sæt computergenererede tilfældige tal. I undersøgelsesgruppen vil et stykke 1 kvadratcentimeter absorberbar gelatinesvamp blive gennemblødt i bupivacainopløsningen %0,25 og derefter placeres af kirurgen i epiduralrummet før den endelige lukning
Medicin: bupivacain
I undersøgelsesgruppen vil et 1 kvadratcentimeter stykke absorberbar gelatinesvamp blive gennemblødt i bupivacainopløsningen %0,25 og derefter anbragt af kirurgen i epiduralrummet før den endelige lukning.
Placebo komparator: saltvand gennemvædet svampe
Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af et reproducerbart sæt computergenererede tilfældige tal. I undersøgelsesgruppen vil et stykke 1 kvadratcentimeter absorberbar gelatinesvamp blive gennemblødt i saltvandsopløsning og derefter anbragt af kirurgen i epiduralrummet før den endelige lukning.
Andet: saltopløsning
I undersøgelsesgruppen vil et stykke 1 kvadratcentimeter absorberbar gelatinesvamp blive gennemblødt i saltvandsopløsningen og derefter placeres af kirurgen i epiduralrummet før den endelige lukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rapporterede postoperative smerter
Tidsramme: Dag 1
Vi vil teste hypotesen om, at den bupivacain-vædede svamp reducerer postoperative smerter eller reducerer opioidforbruget hos patienter, der gennemgår rygkirurgi.
Dag 1
registreret opioidforbrug
Tidsramme: Dag 1
Vi vil teste hypotesen om, at den bupivacain-vædede svamp reducerer postoperative smerter eller reducerer opioidforbruget hos patienter, der gennemgår rygkirurgi.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rapporterede smerter
Tidsramme: Dag 1
Bupivacain epiduralsvamp øger tiden fra operationens afslutning, til patienten anmoder om tilskud af smertestillende middel.
Dag 1
rapporterede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1
Vi vil også evaluere bivirkninger af denne analgesimetode, såsom sedation, urinretention, hypotension, respirationsdepression, kvalme, opkastning og ekstremitetssvaghed.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farhad Firoozbakhsh, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2013

Først opslået (Skøn)

6. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-183

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal laminektomi

Kliniske forsøg med bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner