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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01847339
경막외 부피바카인을 적신 흡수성 젤라틴 스펀지가 요추 추궁절제술 후 통증에 미치는 영향에 관한 연구
2018년 1월 5일 업데이트: The Cleveland Clinic
효과적인 통증 완화는 수술을 받는 환자를 치료하는 모든 사람에게 가장 중요합니다.
수술 후 통증은 수술 후 합병증의 가능성을 높이고, 의료비를 상승시키며, 무엇보다 회복을 방해하고 일상생활로의 복귀를 방해합니다.
따라서 척추 수술을 받는 환자의 관리에는 통증 조절이 필수적입니다. 추궁 절제술 및 추간판 절제술을 받는 환자의 수술 후 통증 완화를 위해 마약의 비경구 투여가 주류가 되어 왔습니다.
경막외 및 경막내 오피오이드는 또한 척추 수술을 포함한 여러 주요 외과 개입에서 효과적인 통증 조절 수단입니다.
그러나 부작용 중 일부는 광범위한 사용을 제한했습니다(예: 후기 발병 호흡 억제).
따라서, 국소 마취제로 척추주위 근육의 침윤을 포함하는 통증 조절의 대체 방법이 상충되는 결과로 조사되었습니다.
수술 과정의 일부로 경막외 공간이 노출되는 추궁 절제술과 같은 상황에서 국소 마취제에 적신 흡수성 젤라틴 스폰지를 적용하는 것이 수술 후 진통제를 제공하는 대안으로 보입니다.
이 방법의 가능한 진통 효과를 조사함으로써 조사관은 최소한의 부작용과 비용으로 추궁 절제술 후 통증을 완화할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ASA 등급 I 또는 III
- 요추 추궁 절제술을 받을 예정
제외 기준:
- 18세 미만의 환자
- 임신한
- 척추 또는 측면 협착증
- 해당 수준의 이전 추간판 수술
- 만성(증상이 6개월 이상 지속됨)의 병력이 있거나 약물 남용 또는 금단, 갑상선 기능 항진증, 불안 장애, 정동 장애, 간 또는 신장 장애와 같은 공존하는 의학적 상태가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부피바카인 적신 스폰지
환자는 컴퓨터에서 생성된 재현 가능한 난수 세트를 사용하여 무작위 배정됩니다.
연구 그룹에서 흡수성 젤라틴 스폰지의 1제곱센티미터 조각을 부피바카인 용액 %0.25에 담근 다음 외과의가 최종 폐쇄 전에 경막외 공간에 배치합니다.
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연구 그룹에서 흡수성 젤라틴 스폰지의 1제곱센티미터 조각을 부피바카인 용액 %0.25에 담근 다음 외과의가 최종 폐쇄 전에 경막외 공간에 배치합니다.
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위약 비교기: 식염수에 적신 스펀지
환자는 컴퓨터에서 생성된 재현 가능한 난수 세트를 사용하여 무작위 배정됩니다.
연구 그룹에서 흡수성 젤라틴 스폰지의 1제곱센티미터 조각을 식염수에 담근 다음 외과의가 최종 폐쇄 전에 경막외 공간에 배치합니다.
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연구 그룹에서 1 제곱 센티미터의 흡수성 젤라틴 스폰지 조각을 식염수에 담근 다음 외과의가 최종 봉합 전에 경막외 공간에 배치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 수술 후 통증
기간: 1일차
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부피바카인에 적신 스폰지가 수술 후 통증을 줄이거나 척추 수술을 받는 환자의 오피오이드 소비를 줄인다는 가설을 테스트할 것입니다.
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1일차
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기록된 오피오이드 소비
기간: 1일차
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부피바카인에 적신 스폰지가 수술 후 통증을 줄이거나 척추 수술을 받는 환자의 오피오이드 소비를 줄인다는 가설을 테스트할 것입니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 통증
기간: 1일차
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부피바카인 경막외 스폰지는 수술 종료 후 환자가 진통제 보충을 요청할 때까지의 시간을 늘려줍니다.
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1일차
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보고된 부작용
기간: 1일차
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또한 진정, 요폐, 저혈압, 호흡 억제, 메스꺼움, 구토 및 사지 약화와 같은 진통 방법의 부작용을 평가할 것입니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Farhad Firoozbakhsh, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-183
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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