Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av epidural bupivacain-dränkt absorberbar gelatinsvamp på postoperativ smärta vid lumbal laminektomi

5 januari 2018 uppdaterad av: The Cleveland Clinic
Effektiv smärtlindring är av största vikt för alla som behandlar patienter som genomgår operation. Postoperativ smärta ökar risken för postoperativa komplikationer, ökar kostnaderna för medicinsk vård och, viktigast av allt, stör återhämtning och återgång till normala aktiviteter i det dagliga livet. Därför är smärtkontroll avgörande vid hanteringen av patienter som genomgår ryggradskirurgi. Parenteral administrering av narkotika har varit stöttepelaren för postoperativ smärtlindring hos patienter som genomgår laminektomi och diskektomi. Epidurala och intratekala opioider är också effektiva medel för smärtkontroll vid flera större kirurgiska ingrepp, inklusive ryggradskirurgi. Vissa av biverkningarna har dock begränsat deras utbredda användning (t.ex. sent debuterande andningsdepression). Därför har alternativa åtgärder för smärtkontroll inklusive infiltration av paraspinal muskulatur med lokalanestetika undersökts med motstridiga resultat. I situationer som laminektomi, där epiduralutrymmet exponeras som en del av det kirurgiska ingreppet, verkar appliceringen av absorberbar gelatinsvamp indränkt i lokalbedövningsmedel vara ett alternativ för att ge postoperativ analgesi. Genom att undersöka de troliga analgetiska effekterna av denna metod kan utredarna lindra smärta efter laminektomi med minimala biverkningar och även kostnader.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA grad I eller III
  • planerad att genomgå lumbal laminektomi

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är yngre än 18 år
  • gravid
  • spinal eller lateral stenos
  • tidigare intervertebral diskoperation på den nivån
  • patienter med kroniska anamnes (symtom >6 månader) eller samexisterande medicinska tillstånd såsom missbruk eller abstinens, hypertyreos, ångestsyndrom, affektiv störning, lever- eller njurfunktionsnedsättningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bupivakain-indränkta svampar
Patienterna kommer att randomiseras med hjälp av en reproducerbar uppsättning datorgenererade slumptal. I studiegruppen kommer en 1 kvadratcentimeter bit absorberbar gelatinsvamp att blötläggas i bupivakainlösningen %0,25 och sedan placeras av kirurgen i epiduralrummet innan den slutliga förslutningen
Läkemedel: bupivakain
I studiegruppen kommer en 1 kvadratcentimeter bit absorberbar gelatinsvamp att blötläggas i bupivakainlösningen %0,25 och sedan placeras av kirurgen i epiduralutrymmet innan den slutliga förslutningen.
Placebo-jämförare: saltlösning indränkta svampar
Patienterna kommer att randomiseras med hjälp av en reproducerbar uppsättning datorgenererade slumptal. I studiegruppen kommer en 1 kvadratcentimeter bit absorberbar gelatinsvamp att blötläggas i saltlösning och sedan placeras av kirurgen i epiduralutrymmet innan den slutliga förslutningen.
Övrig: saltlösning
I studiegruppen kommer en 1 kvadratcentimeter bit absorberbar gelatinsvamp att blötläggas i saltlösningen och sedan placeras av kirurgen i epiduralrummet innan den slutliga stängningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rapporterad postoperativ smärta
Tidsram: Dag 1
Vi kommer att testa hypotesen, att den bupivakain-indränkta svampen minskar postoperativ smärta eller minskar opioidkonsumtionen hos patienter som genomgår en ryggradsoperation.
Dag 1
registrerad opioidkonsumtion
Tidsram: Dag 1
Vi kommer att testa hypotesen, att den bupivakain-indränkta svampen minskar postoperativ smärta eller minskar opioidkonsumtionen hos patienter som genomgår en ryggradsoperation.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rapporterade smärta
Tidsram: Dag 1
Bupivacain epiduralsvamp ökar tiden från operationens slut tills patienten begärde tillskott av smärtstillande medel.
Dag 1
rapporterade biverkningar
Tidsram: Dag 1
Vi kommer också att utvärdera biverkningar av denna analgesimetod såsom sedering, urinretention, hypotoni, andningsdepression, illamående, kräkningar och svaghet i extremiteterna.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Farhad Firoozbakhsh, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

12 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-183

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera