- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01847339
Un estudio de esponja de gelatina absorbible empapada en bupivacaína epidural sobre el dolor posoperatorio en laminectomía lumbar
5 de enero de 2018 actualizado por: The Cleveland Clinic
El alivio efectivo del dolor es de suma importancia para cualquiera que trate a pacientes que se someten a cirugía.
El dolor posoperatorio aumenta la posibilidad de complicaciones posquirúrgicas, eleva el costo de la atención médica y, lo que es más importante, interfiere con la recuperación y el regreso a las actividades normales de la vida diaria.
Por lo tanto, el control del dolor es esencial en el manejo de pacientes sometidos a cirugía de columna. La administración parenteral de narcóticos ha sido el pilar para el alivio del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a laminectomía y discectomía.
Los opiáceos epidurales e intratecales también son medios eficaces para controlar el dolor en varias intervenciones quirúrgicas importantes, incluida la cirugía de columna.
Sin embargo, algunos de los efectos secundarios han limitado su uso generalizado (p. ej., depresión respiratoria de inicio tardío).
Por lo tanto, se han investigado medidas alternativas de control del dolor, incluida la infiltración de la musculatura paraespinal con anestésicos locales, con resultados contradictorios.
En situaciones como las laminectomías, donde se expone el espacio epidural como parte del procedimiento quirúrgico, la aplicación de esponja de gelatina absorbible empapada en anestésico local parece ser una alternativa para proporcionar analgesia postoperatoria.
Al investigar los efectos analgésicos probables de este método, los investigadores pueden aliviar el dolor posterior a la laminectomía con efectos secundarios y costos mínimos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA grado I o III
- programado para someterse a laminectomía lumbar
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- embarazada
- estenosis espinal o lateral
- cirugía de disco intervertebral previa a ese nivel
- pacientes con antecedentes de cronicidad (síntomas de más de 6 meses de duración) o afecciones médicas coexistentes, como abuso o abstinencia de sustancias, hipertiroidismo, trastorno de ansiedad, trastorno afectivo, insuficiencia hepática o renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: esponjas empapadas en bupivacaína
Los pacientes serán aleatorizados utilizando un conjunto reproducible de números aleatorios generados por computadora.
En el grupo de estudio, se empapará un trozo de esponja de gelatina absorbible de 1 centímetro cuadrado en la solución de bupivacaína al 0,25% y luego el cirujano lo colocará en el espacio epidural antes del cierre final.
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En el grupo de estudio, se empapará un trozo de esponja de gelatina absorbible de 1 centímetro cuadrado en la solución de bupivacaína al 0,25% y luego el cirujano lo colocará en el espacio epidural antes del cierre final.
|
Comparador de placebos: esponjas empapadas en sal
Los pacientes serán aleatorizados utilizando un conjunto reproducible de números aleatorios generados por computadora.
En el grupo de estudio, se empapará un trozo de esponja de gelatina absorbible de 1 centímetro cuadrado en solución salina y luego el cirujano lo colocará en el espacio epidural antes del cierre final.
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En el grupo de estudio, se empapará un trozo de esponja de gelatina absorbible de 1 centímetro cuadrado en la solución salina y luego el cirujano lo colocará en el espacio epidural antes del cierre final.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
dolor postoperatorio informado
Periodo de tiempo: Día 1
|
Probaremos la hipótesis de que la esponja empapada en bupivacaína reduce el dolor postoperatorio o reduce el consumo de opioides en pacientes sometidos a cirugía de columna.
|
Día 1
|
consumo registrado de opioides
Periodo de tiempo: Día 1
|
Probaremos la hipótesis de que la esponja empapada en bupivacaína reduce el dolor postoperatorio o reduce el consumo de opioides en pacientes sometidos a cirugía de columna.
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
dolor reportado
Periodo de tiempo: Día 1
|
La esponja epidural de bupivacaína aumenta el tiempo desde el final de la operación hasta que el paciente solicita la suplementación del analgésico.
|
Día 1
|
efectos secundarios informados
Periodo de tiempo: Día 1
|
También evaluaremos los efectos secundarios de este método de analgesia como sedación, retención urinaria, hipotensión, depresión respiratoria, náuseas, vómitos y debilidad de las extremidades.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Farhad Firoozbakhsh, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
12 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-183
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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