Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zewnątrzoponowej nasączonej bupiwakainą wchłanialnej gąbki żelatynowej na ból pooperacyjny w laminektomii lędźwiowej

5 stycznia 2018 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic
Skuteczne uśmierzanie bólu ma ogromne znaczenie dla każdego, kto leczy pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Ból pooperacyjny zwiększa możliwość wystąpienia powikłań pooperacyjnych, podnosi koszty opieki medycznej, a co najważniejsze utrudnia powrót do zdrowia i normalnej aktywności życia codziennego. Dlatego kontrola bólu jest niezbędna w postępowaniu z pacjentami poddawanymi operacji kręgosłupa. Pozajelitowe podawanie leków było podstawą uśmierzania bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych laminektomii i discektomii. Opioidy zewnątrzoponowe i dooponowe są również skutecznymi środkami kontroli bólu w kilku dużych interwencjach chirurgicznych, w tym w chirurgii kręgosłupa. Jednak niektóre działania niepożądane ograniczyły ich powszechne stosowanie (np. depresja oddechowa o późnym początku). Dlatego badano alternatywne metody kontroli bólu, w tym infiltrację mięśni przykręgosłupowych za pomocą miejscowych środków znieczulających, uzyskując sprzeczne wyniki. W sytuacjach takich jak laminektomia, gdzie w ramach zabiegu chirurgicznego odsłaniana jest przestrzeń nadtwardówkowa, alternatywą dla zapewnienia analgezji pooperacyjnej wydaje się zastosowanie wchłanialnej gąbki żelatynowej nasączonej środkiem miejscowo znieczulającym. Badając prawdopodobne działanie przeciwbólowe tej metody, badacze mogą złagodzić ból po laminektomii przy minimalnych skutkach ubocznych i kosztach.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA stopień I lub III
  • zakwalifikowany do zabiegu laminektomii lędźwiowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • w ciąży
  • zwężenie kręgosłupa lub boczne
  • poprzednia operacja krążka międzykręgowego na tym poziomie
  • pacjenci z przewlekłą historią (objawy trwające >6 miesięcy) lub współistniejącymi schorzeniami, takimi jak nadużywanie lub odstawienie substancji, nadczynność tarczycy, zaburzenia lękowe, zaburzenia afektywne, zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: gąbki nasączone bupiwakainą
Pacjenci będą randomizowani przy użyciu odtwarzalnego zestawu wygenerowanych komputerowo liczb losowych. W grupie badanej kawałek wchłanialnej gąbki żelatynowej o powierzchni 1 cm2 zostanie nasączony roztworem bupiwakainy %0,25, a następnie chirurg umieści go w przestrzeni zewnątrzoponowej przed ostatecznym zamknięciem
Lek: bupiwakaina
W grupie badanej kawałek wchłanialnej gąbki żelatynowej o powierzchni 1 cm2 zostanie nasączony roztworem bupiwakainy %0,25, a następnie chirurg umieści go w przestrzeni zewnątrzoponowej przed ostatecznym zamknięciem.
Komparator placebo: gąbki nasączone solą fizjologiczną
Pacjenci będą randomizowani przy użyciu odtwarzalnego zestawu wygenerowanych komputerowo liczb losowych. W grupie badanej kawałek wchłanialnej gąbki żelatynowej o powierzchni 1 cm2 zostanie nasączony roztworem soli fizjologicznej, a następnie umieszczony przez chirurga w przestrzeni zewnątrzoponowej przed ostatecznym zamknięciem.
Inny: roztwór soli
W grupie badanej kawałek wchłanialnej gąbki żelatynowej o powierzchni 1 cm2 zostanie nasączony roztworem soli fizjologicznej, a następnie umieszczony przez chirurga w przestrzeni zewnątrzoponowej przed ostatecznym zamknięciem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zgłaszał ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień 1
Przetestujemy hipotezę, że nasączona bupiwakainą gąbka zmniejsza ból pooperacyjny lub zmniejsza zużycie opioidów u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa.
Dzień 1
zarejestrowane spożycie opioidów
Ramy czasowe: Dzień 1
Przetestujemy hipotezę, że nasączona bupiwakainą gąbka zmniejsza ból pooperacyjny lub zmniejsza zużycie opioidów u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zgłaszany ból
Ramy czasowe: Dzień 1
Gąbka zewnątrzoponowa z bupiwakainą wydłuża czas od zakończenia operacji do chwili, gdy pacjent zażąda uzupełnienia środka przeciwbólowego.
Dzień 1
zgłaszane działania niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocenimy również skutki uboczne tej metody analgezji, takie jak sedacja, zatrzymanie moczu, niedociśnienie, depresja oddechowa, nudności, wymioty i osłabienie kończyn.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Farhad Firoozbakhsh, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-183

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj