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Uno studio sulla spugna di gelatina assorbibile imbevuta di bupivacaina epidurale sul dolore post-operatorio nella laminectomia lombare

5 gennaio 2018 aggiornato da: The Cleveland Clinic
L'efficace sollievo dal dolore è di fondamentale importanza per chiunque tratti pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Il dolore post-operatorio aumenta la possibilità di complicanze post-chirurgiche, aumenta il costo delle cure mediche e, soprattutto, interferisce con il recupero e il ritorno alle normali attività della vita quotidiana. Pertanto il controllo del dolore è essenziale nella gestione dei pazienti sottoposti a chirurgia spinale. La somministrazione parenterale di narcotici è stata il cardine per alleviare il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a laminectomia e discectomia. Gli oppioidi epidurali e intratecali sono anche mezzi efficaci per il controllo del dolore in diversi importanti interventi chirurgici, inclusa la chirurgia spinale. Tuttavia, alcuni degli effetti collaterali ne hanno limitato l'uso diffuso (p. es., depressione respiratoria a esordio tardivo). Pertanto, sono state studiate misure alternative di controllo del dolore, inclusa l'infiltrazione della muscolatura paraspinale con anestetici locali, con risultati contrastanti. In situazioni come le laminectomie, in cui lo spazio epidurale è esposto come parte della procedura chirurgica, l'applicazione di una spugna di gelatina assorbibile imbevuta di anestetici locali sembra essere un'alternativa per fornire l'analgesia postoperatoria. Indagando sui probabili effetti analgesici di questo metodo, i ricercatori possono alleviare il dolore post laminectomia con effetti collaterali minimi e anche costi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA grado I o III
  • programmato per essere sottoposto a laminectomia lombare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • incinta
  • stenosi spinale o laterale
  • precedente intervento chirurgico al disco intervertebrale a quel livello
  • pazienti con anamnesi di cronicità (sintomi di durata >6 mesi) o condizioni mediche coesistenti come abuso di sostanze o astinenza, ipertiroidismo, disturbo d'ansia, disturbo affettivo, compromissione epatica o renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: spugnette imbevute di bupivacaina
I pazienti saranno randomizzati utilizzando un insieme riproducibile di numeri casuali generati dal computer. Nel gruppo di studio un pezzo di spugna di gelatina assorbibile di 1 centimetro quadrato verrà immerso nella soluzione di bupivacaina% 0,25 e quindi verrà posizionato dal chirurgo nello spazio epidurale prima della chiusura finale
Droga: bupivacaina
Nel gruppo di studio un pezzo di spugna di gelatina assorbibile di 1 centimetro quadrato verrà immerso nella soluzione di bupivacaina% 0,25 e quindi verrà posizionato dal chirurgo nello spazio epidurale prima della chiusura finale.
Comparatore placebo: spugne imbevute di soluzione salina
I pazienti saranno randomizzati utilizzando un insieme riproducibile di numeri casuali generati dal computer. Nel gruppo di studio un pezzo di spugna di gelatina assorbibile di 1 centimetro quadrato verrà imbevuto di soluzione salina e quindi verrà posizionato dal chirurgo nello spazio epidurale prima della chiusura finale.
Altro: soluzione salina
Nel gruppo di studio un pezzo di spugna di gelatina assorbibile di 1 centimetro quadrato verrà immerso nella soluzione salina e quindi verrà posizionato dal chirurgo nello spazio epidurale prima della chiusura finale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riferito dolore post operatorio
Lasso di tempo: Giorno 1
Verificheremo l'ipotesi che la spugna imbevuta di bupivacaina riduca il dolore postoperatorio o riduca il consumo di oppioidi nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale.
Giorno 1
consumo di oppioidi registrato
Lasso di tempo: Giorno 1
Verificheremo l'ipotesi che la spugna imbevuta di bupivacaina riduca il dolore postoperatorio o riduca il consumo di oppioidi nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore riferito
Lasso di tempo: Giorno 1
La spugna epidurale di bupivacaina aumenta il tempo dalla fine dell'operazione fino a quando il paziente ha richiesto l'integrazione di analgesico.
Giorno 1
effetti collaterali segnalati
Lasso di tempo: Giorno 1
Valuteremo anche gli effetti collaterali di questo metodo di analgesia come sedazione, ritenzione urinaria, ipotensione, depressione respiratoria, nausea, vomito e debolezza delle estremità.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Farhad Firoozbakhsh, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-183

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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