Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния эпидуральной аспирационной желатиновой губки, пропитанной бупивакаином, на послеоперационную боль при поясничной ламинэктомии

5 января 2018 г. обновлено: The Cleveland Clinic
Эффективное облегчение боли имеет первостепенное значение для всех, кто лечит пациентов, перенесших операцию. Послеоперационная боль увеличивает вероятность послеоперационных осложнений, удорожает медицинскую помощь и, самое главное, препятствует выздоровлению и возвращению к нормальной жизнедеятельности. Поэтому контроль боли имеет важное значение при лечении пациентов, перенесших операцию на позвоночнике. Парентеральное введение наркотиков было основой послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших ламинэктомию и дискэктомию. Эпидуральные и интратекальные опиоиды также являются эффективными средствами контроля боли при некоторых крупных хирургических вмешательствах, включая операции на позвоночнике. Однако некоторые побочные эффекты ограничивают их широкое применение (например, позднее начало угнетения дыхания). Таким образом, альтернативные меры контроля боли, включая инфильтрацию параспинальной мускулатуры местными анестетиками, были исследованы с противоречивыми результатами. В таких ситуациях, как ламинэктомия, когда эпидуральное пространство обнажается как часть хирургической процедуры, применение рассасывающейся желатиновой губки, пропитанной местными анестетиками, является альтернативой для обеспечения послеоперационной анальгезии. Изучая вероятные обезболивающие эффекты этого метода, исследователи могут уменьшить боль после ламинэктомии с минимальными побочными эффектами и затратами.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ASA класс I или III
  • запланирована поясничная ламинэктомия

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • беременная
  • спинальный или латеральный стеноз
  • предыдущая операция на межпозвонковом диске на этом уровне
  • пациенты с хроническими заболеваниями в анамнезе (симптомы продолжительностью более 6 месяцев) или сопутствующими заболеваниями, такими как злоупотребление психоактивными веществами или синдром отмены, гипертиреоз, тревожное расстройство, аффективное расстройство, печеночная или почечная недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: губки, пропитанные бупивакаином
Пациенты будут рандомизированы с использованием воспроизводимого набора сгенерированных компьютером случайных чисел. В исследуемой группе кусок рассасывающейся желатиновой губки площадью 1 квадратный сантиметр будет пропитан раствором бупивакаина 0,25%, а затем будет помещен хирургом в эпидуральное пространство перед окончательным закрытием.
В исследуемой группе кусок рассасывающейся желатиновой губки площадью 1 квадратный сантиметр будет пропитан раствором бупивакаина 0,25%, а затем будет помещен хирургом в эпидуральное пространство перед окончательным закрытием.
Плацебо Компаратор: губки, смоченные солевым раствором
Пациенты будут рандомизированы с использованием воспроизводимого набора сгенерированных компьютером случайных чисел. В экспериментальной группе кусок рассасывающейся желатиновой губки площадью 1 квадратный сантиметр будет пропитан физиологическим раствором, а затем будет помещен хирургом в эпидуральное пространство перед окончательным закрытием.
В исследовательской группе кусок рассасывающейся желатиновой губки площадью 1 квадратный сантиметр будет пропитан физиологическим раствором, а затем будет помещен хирургом в эпидуральное пространство перед окончательным закрытием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сообщили о послеоперационной боли
Временное ограничение: 1 день
Мы проверим гипотезу о том, что пропитанная бупивакаином губка уменьшает послеоперационную боль или снижает потребление опиоидов у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике.
1 день
зарегистрированное потребление опиоидов
Временное ограничение: 1 день
Мы проверим гипотезу о том, что пропитанная бупивакаином губка уменьшает послеоперационную боль или снижает потребление опиоидов у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сообщил о боли
Временное ограничение: 1 день
Эпидуральная губка с бупивакаином увеличивает время от окончания операции до момента, когда пациент запросил дополнительное введение анальгетика.
1 день
сообщалось о побочных эффектах
Временное ограничение: 1 день
Мы также оценим побочные эффекты этого метода обезболивания, такие как седация, задержка мочи, гипотензия, угнетение дыхания, тошнота, рвота и слабость в конечностях.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Farhad Firoozbakhsh, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования бупивакаин

Подписаться