- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01847339
En studie av epidural bupivakain-gjennomvåt absorberbar gelatinsvamp på postoperativ smerte ved lumbal laminektomi
5. januar 2018 oppdatert av: The Cleveland Clinic
Effektiv smertelindring er av største betydning for alle som behandler pasienter som gjennomgår kirurgi.
Postoperativ smerte øker muligheten for post-kirurgiske komplikasjoner, øker kostnadene for medisinsk behandling, og viktigst av alt, forstyrrer restitusjon og tilbakevending til normale daglige aktiviteter.
Derfor er smertekontroll avgjørende i behandlingen av pasienter som gjennomgår spinalkirurgi. Parenteral administrering av narkotika har vært bærebjelken for postoperativ smertelindring hos pasienter som gjennomgår laminektomi og diskektomi.
Epidurale og intratekale opioider er også effektive midler for smertekontroll i flere store kirurgiske inngrep, inkludert spinalkirurgi.
Noen av bivirkningene har imidlertid begrenset deres utbredte bruk (f.eks. sent oppstått respirasjonsdepresjon).
Derfor har alternative tiltak for smertekontroll inkludert infiltrasjon av paraspinal muskulatur med lokalbedøvelse blitt undersøkt med motstridende resultater.
I situasjoner som laminektomi, der epiduralrommet er eksponert som en del av den kirurgiske prosedyren, ser det ut til at påføring av absorberbar gelatinsvamp dynket i lokalbedøvelse er et alternativ for å gi postoperativ analgesi.
Ved å undersøke de sannsynlige smertestillende effektene av denne metoden kan etterforskerne lindre smerter etter laminektomi med minimale bivirkninger og også kostnader.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA grad I eller III
- planlagt å gjennomgå lumbal laminektomi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er yngre enn 18 år
- gravid
- spinal eller lateral stenose
- tidligere intervertebral skiveoperasjon på det nivået
- pasienter med kroniske symptomer (symptomer >6 måneders varighet) eller samtidige medisinske tilstander som rusmisbruk eller abstinens, hypertyreose, angstlidelse, affektiv lidelse, nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bupivakain gjennomvåte svamper
Pasienter vil bli randomisert ved å bruke et reproduserbart sett med datagenererte tilfeldige tall.
I studiegruppen vil et stykke på 1 kvadratcentimeter absorberbar gelatinsvamp bløtlegges i bupivakainløsningen %0,25 og deretter plasseres av kirurgen i epiduralrommet før endelig lukking
|
I studiegruppen vil et 1 kvadratcentimeter stykke absorberbar gelatinsvamp bløtlegges i bupivakainløsningen %0,25 og deretter plasseres av kirurgen i epiduralrommet før endelig lukking.
|
|
Placebo komparator: saltvann gjennomvåte svamper
Pasienter vil bli randomisert ved å bruke et reproduserbart sett med datagenererte tilfeldige tall.
I studiegruppen vil et stykke 1 kvadratcentimeter absorberbar gelatinsvamp bløtlegges i saltvannsoppløsning og deretter plasseres av kirurgen i epiduralrommet før endelig lukking.
|
I studiegruppen vil et stykke 1 kvadratcentimeter absorberbar gelatinsvamp bløtlegges i saltvannsløsningen og deretter plasseres av kirurgen i epiduralrommet før endelig lukking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rapportert postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 1
|
Vi vil teste hypotesen om at den bupivakain-gjennomvåte svampen reduserer postoperativ smerte eller reduserer opioidforbruket hos pasienter som gjennomgår ryggmargsoperasjoner.
|
Dag 1
|
|
registrert opioidforbruk
Tidsramme: Dag 1
|
Vi vil teste hypotesen om at den bupivakain-gjennomvåte svampen reduserer postoperativ smerte eller reduserer opioidforbruket hos pasienter som gjennomgår ryggmargsoperasjoner.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rapportert smerte
Tidsramme: Dag 1
|
Bupivacaine epiduralsvamp øker tiden fra avsluttet operasjon til pasienten ba om tilskudd av smertestillende middel.
|
Dag 1
|
|
rapporterte bivirkninger
Tidsramme: Dag 1
|
Vi vil også vurdere bivirkninger av denne analgesimetoden som sedasjon, urinretensjon, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, kvalme, oppkast og ekstremitetssvakhet.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Farhad Firoozbakhsh, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
12. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-183
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .