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硬膜外布比卡因浸泡可吸收明胶海绵对腰椎板切除术后疼痛的研究

2018年1月5日 更新者:The Cleveland Clinic
有效缓解疼痛对于任何治疗接受手术患者的人来说都是至关重要的。 术后疼痛增加了术后并发症的可能性,增加了医疗费用,最重要的是,它会干扰恢复和恢复正常的日常生活活动。 因此,在接受脊柱手术的患者的管理中,疼痛控制是必不可少的。注射麻醉剂一直是椎板切除术和椎间盘切除术患者术后疼痛缓解的主要手段。 硬膜外和鞘内阿片类药物也是包括脊柱手术在内的几种主要外科手术中控制疼痛的有效手段。 然而,一些副作用限制了它们的广泛使用(例如迟发性呼吸抑制)。 因此,已经研究了包括用局部麻醉剂浸润脊柱旁肌肉组织在内的其他疼痛控制措施,但结果相互矛盾。 在椎板切除术等手术过程中硬膜外腔暴露的情况下,使用浸泡在局部麻醉剂中的可吸收明胶海绵似乎是提供术后镇痛的一种替代方法。 通过研究这种方法可能的镇痛作用,研究人员可以减轻椎板切除术后的疼痛,副作用最小,成本也最低。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ASA I 级或 III 级
  • 计划接受腰椎椎板切除术

排除标准:

  • 未满 18 岁的患者
  • 椎管或侧管狭窄
  • 以前在该级别进行过椎间盘手术
  • 有慢性病史(症状持续时间 >6 个月)或合并有药物滥用或戒断、甲状腺功能亢进、焦虑症、情感障碍、肝或肾损伤等疾病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:布比卡因浸泡海绵
患者将使用一组可重复的计算机生成的随机数进行随机分配。 在研究组中,一块 1 平方厘米的可吸收明胶海绵将浸泡在 0.25% 的布比卡因溶液中,然后在最终闭合前由外科医生放置在硬膜外腔中
在研究组中,一块 1 平方厘米的可吸收明胶海绵将浸泡在 0.25% 的布比卡因溶液中,然后在最终闭合前由外科医生放置在硬膜外腔中。
安慰剂比较:盐水浸泡海绵
患者将使用一组可重复的计算机生成的随机数进行随机分配。 在研究组中,一块 1 平方厘米的可吸收明胶海绵将浸泡在盐水溶液中,然后在最终闭合前由外科医生放置在硬膜外腔中。
在研究组中,一块 1 平方厘米的可吸收明胶海绵将浸泡在盐水溶液中,然后在最终闭合前由外科医生放置在硬膜外腔中

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
报告术后疼痛
大体时间:第一天
我们将检验这样的假设,即布比卡因浸泡的海绵可以减轻脊柱手术患者的术后疼痛或减少阿片类药物的消耗。
第一天
记录的阿片类药物消费
大体时间:第一天
我们将检验这样的假设,即布比卡因浸泡的海绵可以减轻脊柱手术患者的术后疼痛或减少阿片类药物的消耗。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
报告疼痛
大体时间:第一天
布比卡因硬膜外海绵增加了从手术结束到患者要求补充镇痛剂的时间。
第一天
报告的副作用
大体时间:第一天
我们还将评估这种镇痛方法的副作用,例如镇静、尿潴留、低血压、呼吸抑制、恶心、呕吐和肢体无力。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Farhad Firoozbakhsh, MD、The Cleveland Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月12日

研究注册日期

首次提交

2013年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月3日

首次发布 (估计)

2013年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月5日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

布比卡因的临床试验

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