- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01847339
Une étude de l'éponge de gélatine absorbante imbibée de bupivacaïne péridurale sur la douleur postopératoire dans la laminectomie lombaire
5 janvier 2018 mis à jour par: The Cleveland Clinic
Le soulagement efficace de la douleur est d'une importance primordiale pour toute personne traitant des patients subissant une intervention chirurgicale.
La douleur post-opératoire augmente la possibilité de complications post-chirurgicales, augmente le coût des soins médicaux et, plus important encore, interfère avec la récupération et le retour aux activités normales de la vie quotidienne.
Par conséquent, le contrôle de la douleur est essentiel dans la prise en charge des patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale. L'administration parentérale de narcotiques a été le pilier du soulagement de la douleur postopératoire chez les patients subissant une laminectomie et une discectomie.
Les opioïdes périduraux et intrathécaux sont également des moyens efficaces de contrôle de la douleur dans plusieurs interventions chirurgicales majeures, y compris la chirurgie de la colonne vertébrale.
Cependant, certains des effets secondaires ont limité leur utilisation généralisée (par exemple, la dépression respiratoire d'apparition tardive).
Par conséquent, des mesures alternatives de contrôle de la douleur, y compris l'infiltration de la musculature paraspinale avec des anesthésiques locaux, ont été étudiées avec des résultats contradictoires.
Dans des situations telles que les laminectomies, où l'espace épidural est exposé dans le cadre de la procédure chirurgicale, l'application d'une éponge de gélatine résorbable imbibée d'anesthésiques locaux semble être une alternative pour fournir une analgésie postopératoire.
En étudiant les effets analgésiques probables de cette méthode, les enquêteurs peuvent soulager la douleur post-laminectomie avec des effets secondaires et des coûts minimes.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ASA grade I ou III
- doit subir une laminectomie lombaire
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- enceinte
- sténose spinale ou latérale
- chirurgie antérieure du disque intervertébral à ce niveau
- les patients ayant des antécédents de chronicité (durée des symptômes > 6 mois) ou des conditions médicales coexistantes telles que la toxicomanie ou le sevrage, l'hyperthyroïdie, les troubles anxieux, les troubles affectifs, les insuffisances hépatiques ou rénales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: éponges imbibées de bupivacaïne
Les patients seront randomisés à l'aide d'un ensemble reproductible de nombres aléatoires générés par ordinateur.
Dans le groupe d'étude, un morceau d'éponge de gélatine résorbable d'un centimètre carré sera trempé dans la solution de bupivacaïne à 0,25 %, puis sera placé par le chirurgien dans l'espace péridural avant la fermeture finale.
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Dans le groupe d'étude, un morceau de 1 centimètre carré d'éponge de gélatine résorbable sera trempé dans la solution de bupivacaïne à 0,25 %, puis sera placé par le chirurgien dans l'espace péridural avant la fermeture définitive.
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Comparateur placebo: éponges imbibées de solution saline
Les patients seront randomisés à l'aide d'un ensemble reproductible de nombres aléatoires générés par ordinateur.
Dans le groupe d'étude, un morceau d'éponge de gélatine résorbable d'un centimètre carré sera trempé dans une solution saline, puis sera placé par le chirurgien dans l'espace épidural avant la fermeture définitive.
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Dans le groupe d'étude, un morceau d'éponge de gélatine résorbable d'un centimètre carré sera trempé dans la solution saline, puis sera placé par le chirurgien dans l'espace épidural avant la fermeture finale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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douleur post opératoire rapportée
Délai: Jour 1
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Nous testerons l'hypothèse selon laquelle l'éponge imbibée de bupivacaïne réduit la douleur postopératoire ou réduit la consommation d'opioïdes chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale.
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Jour 1
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consommation d'opioïdes enregistrée
Délai: Jour 1
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Nous testerons l'hypothèse selon laquelle l'éponge imbibée de bupivacaïne réduit la douleur postopératoire ou réduit la consommation d'opioïdes chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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douleur rapportée
Délai: Jour 1
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L'éponge péridurale à la bupivacaïne augmente le délai entre la fin de l'opération et le moment où le patient demande une supplémentation en analgésique.
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Jour 1
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effets secondaires signalés
Délai: Jour 1
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Nous évaluerons également les effets secondaires de cette méthode d'analgésie tels que la sédation, la rétention urinaire, l'hypotension, la dépression respiratoire, les nausées, les vomissements et la faiblesse des extrémités.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Farhad Firoozbakhsh, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
12 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2013
Première publication (Estimation)
6 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-183
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .