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Une étude de l'éponge de gélatine absorbante imbibée de bupivacaïne péridurale sur la douleur postopératoire dans la laminectomie lombaire

5 janvier 2018 mis à jour par: The Cleveland Clinic
Le soulagement efficace de la douleur est d'une importance primordiale pour toute personne traitant des patients subissant une intervention chirurgicale. La douleur post-opératoire augmente la possibilité de complications post-chirurgicales, augmente le coût des soins médicaux et, plus important encore, interfère avec la récupération et le retour aux activités normales de la vie quotidienne. Par conséquent, le contrôle de la douleur est essentiel dans la prise en charge des patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale. L'administration parentérale de narcotiques a été le pilier du soulagement de la douleur postopératoire chez les patients subissant une laminectomie et une discectomie. Les opioïdes périduraux et intrathécaux sont également des moyens efficaces de contrôle de la douleur dans plusieurs interventions chirurgicales majeures, y compris la chirurgie de la colonne vertébrale. Cependant, certains des effets secondaires ont limité leur utilisation généralisée (par exemple, la dépression respiratoire d'apparition tardive). Par conséquent, des mesures alternatives de contrôle de la douleur, y compris l'infiltration de la musculature paraspinale avec des anesthésiques locaux, ont été étudiées avec des résultats contradictoires. Dans des situations telles que les laminectomies, où l'espace épidural est exposé dans le cadre de la procédure chirurgicale, l'application d'une éponge de gélatine résorbable imbibée d'anesthésiques locaux semble être une alternative pour fournir une analgésie postopératoire. En étudiant les effets analgésiques probables de cette méthode, les enquêteurs peuvent soulager la douleur post-laminectomie avec des effets secondaires et des coûts minimes.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA grade I ou III
  • doit subir une laminectomie lombaire

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • enceinte
  • sténose spinale ou latérale
  • chirurgie antérieure du disque intervertébral à ce niveau
  • les patients ayant des antécédents de chronicité (durée des symptômes > 6 mois) ou des conditions médicales coexistantes telles que la toxicomanie ou le sevrage, l'hyperthyroïdie, les troubles anxieux, les troubles affectifs, les insuffisances hépatiques ou rénales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: éponges imbibées de bupivacaïne
Les patients seront randomisés à l'aide d'un ensemble reproductible de nombres aléatoires générés par ordinateur. Dans le groupe d'étude, un morceau d'éponge de gélatine résorbable d'un centimètre carré sera trempé dans la solution de bupivacaïne à 0,25 %, puis sera placé par le chirurgien dans l'espace péridural avant la fermeture finale.
Dans le groupe d'étude, un morceau de 1 centimètre carré d'éponge de gélatine résorbable sera trempé dans la solution de bupivacaïne à 0,25 %, puis sera placé par le chirurgien dans l'espace péridural avant la fermeture définitive.
Comparateur placebo: éponges imbibées de solution saline
Les patients seront randomisés à l'aide d'un ensemble reproductible de nombres aléatoires générés par ordinateur. Dans le groupe d'étude, un morceau d'éponge de gélatine résorbable d'un centimètre carré sera trempé dans une solution saline, puis sera placé par le chirurgien dans l'espace épidural avant la fermeture définitive.
Dans le groupe d'étude, un morceau d'éponge de gélatine résorbable d'un centimètre carré sera trempé dans la solution saline, puis sera placé par le chirurgien dans l'espace épidural avant la fermeture finale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur post opératoire rapportée
Délai: Jour 1
Nous testerons l'hypothèse selon laquelle l'éponge imbibée de bupivacaïne réduit la douleur postopératoire ou réduit la consommation d'opioïdes chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale.
Jour 1
consommation d'opioïdes enregistrée
Délai: Jour 1
Nous testerons l'hypothèse selon laquelle l'éponge imbibée de bupivacaïne réduit la douleur postopératoire ou réduit la consommation d'opioïdes chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur rapportée
Délai: Jour 1
L'éponge péridurale à la bupivacaïne augmente le délai entre la fin de l'opération et le moment où le patient demande une supplémentation en analgésique.
Jour 1
effets secondaires signalés
Délai: Jour 1
Nous évaluerons également les effets secondaires de cette méthode d'analgésie tels que la sédation, la rétention urinaire, l'hypotension, la dépression respiratoire, les nausées, les vomissements et la faiblesse des extrémités.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Farhad Firoozbakhsh, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

12 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2013

Première publication (Estimation)

6 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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