Kohdun fibroidien embolisaatio – pitkäaikainen seuranta ja tekniset näkymät
Tämän prospektiivisen ei-satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, ovatko kaksi erilaista mikropalloa (Bead-Block ja Embosphere) yhtä tehokkaita varjoaineella tehostetulla MR-tutkimuksella kontrolloidun kohdun fibroidin hoidossa.
Kvantitatiivinen MR-kuvaus, mukaan lukien hallitseva fibroidi T1, T2 ja kontrastin tehostamisen ominaisuudet ennen toimenpidettä ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen, analysoidaan mahdollisena tilavuusvasteen ennustajana embolisaation jälkeen.
Tavoitteena on myös määrittää pitkän aikavälin seuranta kaikille OUH:ssa vuosina 2001-2011 hoidetuille potilaille takautuvasti analysoituna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmä 1: 26 potilasta hoidetaan Bead-block-mikropalloilla - 700-900 µm:n mikropalloilla tai yhden injektiopullon yhdistelmillä 2 ml 500-700 µm:n mikropalloja, jonka jälkeen 700-900 µm:n mikropalloja, kunnes verenkierto pysähtyy ("leikkaa puu") ulkomuoto).
Ryhmä 2: 26 potilasta hoidetaan Embospherella; 500-900 µm, kunnes "lähes staasin" virtaus pysähtyy kohdun valtimossa.
Kliininen ja tekninen menestys tutkitaan ja radiologinen seuranta 3 ja 12 kuukautta embolisaation jälkeen käyttämällä MR-kontrastilla tehostettua tutkimusta Bead Block -ryhmässä ja vain 3 kuukauden kontrollia Embosphere-ryhmässä, jotta voidaan arvioida fibroiditaakan kokonaismäärää ja lopulta fibroidin jäännössupistuksia. parannus.
Kvantitatiivinen MRI-dominoiva fibroidiominaisuus interventiolle ja 3 kuukautta sen jälkeen, jotta voidaan lopulta tutkia mahdollisuutta ennustaa kohdun fibroidin tilavuusvastetta.
Retrospektiivinen tutkimus vaaransi kaikki tammikuun 2001 ja tammikuun 2011 välisenä aikana hoidetut potilaat seurannalla tammikuuhun 2014 asti, uusintainterventiolla sekä komplikaatioiden esiintyvyysanalyysillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oireinen kohdun fibrooma
Poissulkemiskriteerit:
- lantion tulehdus (kystiitti, munantulehdus, salpingiitti, absessi, virtsaputken tulehdus)
- painovoima
- kohdun pahanlaatuisuus
- suuri subserosaalinen fibrooma, jonka varren halkaisija on <2 cm
- vaihdevuodet naiset
en halua tulla mukaan tutkimukseen
- samanaikainen adenomyoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: embolisaatiot, kohdun fibroidit
embolisaatiotoimenpiteet mikropalloilla
|
26 potilasta hoidetaan Bead-block-mikropalloilla, 500-700 ja 700-900 µm, kunnes virtaus pysähtyy ("leikkaa puu" -ilme) 26 potilasta hoidetaan Embospherella, 500-700 µm ja/tai 700-900, kunnes virtaus pysähtyy "lähellä staasia".
vertailu kahden mikropallon välillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen vaikutus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Ensisijainen tavoite on saavuttaa oireiden vapautuminen toimenpiteen jälkeen ja sitä verrattaisiin näiden kahden tekniikan välillä
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
uudelleeninterventioiden määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stevo Duvnjak, MD, Odense University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OUH-2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .