Embolizzazione del fibroma uterino - Follow-up a lungo termine e prospettive tecniche
Lo scopo di questo studio prospettico non randomizzato è esaminare se due diverse microsfere (Bead-Block ed Embosphere) sono ugualmente efficaci nel trattamento del fibroma uterino controllato con esame RM con mezzo di contrasto.
L'imaging RM quantitativo, comprese le caratteristiche del fibroma dominante T1, T2 e del miglioramento del contrasto prima dell'intervento e 3 mesi dopo gli interventi, sarà analizzato come potenziale predittore della risposta volumetrica dopo l'embolizzazione.
Un altro scopo è determinare il follow-up a lungo termine in tutti i pazienti trattati in un periodo dal 2001 al 2011 in OUH analizzato retrospettivamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gruppo 1: 26 pazienti saranno trattati con microsfere Bead-block - microsfere da 700-900 µm o combinazioni di una fiala da 2 ml di microsfere da 500-700 µm, seguite da microsfere da 700-900 µm fino all'arresto del flusso sanguigno ("taglia l'albero" aspetto).
Gruppo 2: 26 pazienti saranno trattati con Embosphere; 500-900 µm fino all'arresto del flusso "quasi stasi" nell'arteria uterina.
Verrà esaminato il successo clinico e tecnico e il follow-up radiologico 3 e 12 mesi dopo l'embolizzazione utilizzando l'esame con mezzo di contrasto RM in un gruppo Bead Block e solo 3 mesi di controllo nel gruppo Embosphere per valutare il grado totale di infrazione del carico di fibromi ed eventualmente i contratti residui di fibroma aumento.
Caratteristica quantitativa del fibroma dominante alla risonanza magnetica per e 3 mesi dopo un intervento per esaminare eventualmente il potenziale di come possibile predittore della risposta volumetrica del fibroma uterino.
Lo studio retrospettivo ha compromesso tutti i pazienti trattati tra gennaio 2001 e gennaio 2011 con follow-up fino a gennaio 2014, reintervento e analisi del tasso di complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
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Fyn
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Odense, Fyn, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fibroma uterino sintomatico
Criteri di esclusione:
- infezione pelvica (cistite, ooforite, salpingite, ascesso, uretrite)
- gravidità
- malignità dell'utero
- grosso fibroma sottosieroso con diametro del peduncolo <2 cm
- donne in menopausa
non voglio essere incluso nello studio
- concomitante adenomiosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: embolizzazione, fibroma uterino
interventi di embolizzazione con microsfere
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26 pazienti saranno trattati con microsfere Bead-block, 500-700 e 700-900µm fino all'arresto del flusso (aspetto "cut the tree") 26 pazienti saranno trattati con Embosphere, 500-700µm e/o 700-900 fino all'interruzione del flusso "quasi stasi"
confronto tra le due microsfere
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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effetto clinico
Lasso di tempo: un anno
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L'obiettivo primario è ottenere il rilascio dei sintomi dopo l'intervento e verrebbe confrontato tra le due tecniche
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di reinterventi
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stevo Duvnjak, MD, Odense University Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OUH-2013
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