Embolisatie van vleesbomen in de baarmoeder - follow-up op lange termijn en technische perspectieven
Het doel van deze prospectieve, niet-gerandomiseerde studie is na te gaan of twee verschillende microsferen (Bead-Block en Embosphere) even effectief zijn bij de behandeling van de baarmoederfibroom gecontroleerd met MR-onderzoek met contrastmiddel.
Kwantitatieve MR-beeldvorming, inclusief kenmerken van dominant fibroom T1, T2 en contrastverbetering vóór interventie en 3 maanden na interventies, zal worden geanalyseerd als een potentiële voorspeller van volumetrische respons na embolisatie.
Een ander doel is om de follow-up op lange termijn te bepalen bij alle patiënten die in een periode van 2001-2011 in OUH zijn behandeld, retrospectief geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Groep 1: 26 patiënten worden behandeld met Bead-block microsferen - 700-900 µm microsferen of combinaties van één injectieflacon 2 ml van 500-700 µm microsferen, gevolgd door 700-900 µm microsferen totdat de bloedstroom stopt ("cut the tree" verschijning).
Groep 2: 26 patiënten worden behandeld met Embosphere; 500-900 µm tot "bijna-stasis" stroomstop in de baarmoederslagader.
Klinisch en technisch succes zal worden onderzocht, en radiologische follow-up 3 en 12 maanden na embolisatie met behulp van MR-contrastversterkt onderzoek in een Bead Block-groep en slechts 3 maanden controle in de Embosphere-groep om de mate van totale vleesboombelasting te beoordelen en uiteindelijk restcontracties vleesboom verbetering.
Kwantitatieve MRI-dominante fibroid-karakteristiek voor en 3 maanden na een interventie om eventueel potentieel te onderzoeken als mogelijke voorspeller van de volumetrische respons van de uteriene fibroid.
Retrospectieve studie compromitteerde alle patiënten die werden behandeld tussen januari 2001 en januari 2011 met follow-up tot januari 2014, en herinterventie evenals analyse van het aantal complicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- symptomatisch baarmoederfibroom
Uitsluitingscriteria:
- bekkeninfectie (cystitis, oophoritis, salpingitis, abces, urethritis)
- zwaartekracht
- baarmoeder maligniteit
- groot subserosaal fibroom met een stengeldiameter van <2 cm
- vrouwen in de menopauze
wil niet worden opgenomen in de studie
- gelijktijdige adenomyose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: embolisaties, baarmoederfibroom
embolisatie-interventies met microsferen
|
26 patiënten zullen worden behandeld met Bead-block microsferen, 500-700 en 700-900 µm totdat de stroom stopt ("cut the tree"-uiterlijk) 26 patiënten zullen worden behandeld met Embosphere, 500-700µm en/of 700-900 tot "bijna stasis" stroomstop
vergelijking tussen de twee microsferen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinisch effect
Tijdsspanne: een jaar
|
Het primaire doel is het bereiken van verlichting van symptomen na interventie en het zou worden vergeleken tussen de twee technieken
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
herinterventies tarief
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stevo Duvnjak, MD, Odense University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OUH-2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .