Embolização de Miomas Uterinos - Acompanhamento a Longo Prazo e Perspectivas Técnicas
O objetivo deste estudo prospectivo não randomizado é examinar se duas microesferas diferentes (Bead-Block e Embosphere) são igualmente eficazes no tratamento do mioma uterino controlado com exame de RM com contraste.
Imagens quantitativas de RM, incluindo miomas dominantes T1, T2 e características de realce de contraste antes da intervenção e 3 meses após as intervenções serão analisadas como um potencial preditor de resposta volumétrica após a embolização.
Outro objetivo é determinar o seguimento a longo prazo de todos os pacientes atendidos no período de 2001 a 2011 na UOH analisados retrospectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupo 1: 26 pacientes serão tratados com microesferas Bead-block - microesferas de 700-900 µm ou combinações de um frasco de 2 ml de microesferas de 500-700 µm, seguidas de microesferas de 700-900 µm até parar o fluxo sanguíneo (“cut the tree” aparência).
Grupo 2: 26 pacientes serão tratados com Embosphere; 500-900 µm até o fluxo "quase estase" parar na artéria uterina.
O sucesso clínico e técnico será examinado e o acompanhamento radiológico 3 e 12 meses após a embolização usando exame de contraste de RM em um grupo Bead Block e apenas 3 meses de controle no grupo Embosphere para avaliar o grau de infração da carga total de miomas e eventualmente contratos residuais de mioma Aprimoramento.
Característica quantitativa de miomas dominantes por ressonância magnética para e 3 meses após uma intervenção para examinar eventualmente o potencial de como um possível preditor da resposta volumétrica do mioma uterino.
Estudo retrospectivo abrangeu todos os pacientes atendidos entre janeiro de 2001 a janeiro de 2011 com acompanhamento até janeiro de 2014, com análise de reintervenção e taxa de complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Fyn
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Odense, Fyn, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fibroma uterino sintomático
Critério de exclusão:
- infecção pélvica (cistite, ooforite, salpingite, abscesso, uretrite)
- gravidade
- malignidade do útero
- grande fibroma subseroso com diâmetro do caule <2 cm
- mulheres na menopausa
não quero ser incluído no estudo
- adenomiose concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: embolizações, mioma uterino
intervenções de embolização com microesferas
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26 pacientes serão tratados com microesferas Bead-block, 500-700 e 700-900µm até parar o fluxo (aparência "cut the tree") 26 pacientes serão tratados com Embosphere, 500-700µm e/ou 700-900 até parada de fluxo "quase estase"
comparação entre as duas microesferas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeito clínico
Prazo: um ano
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O objetivo principal é alcançar a liberação dos sintomas após a intervenção e seria comparado entre as duas técnicas
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de reintervenções
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stevo Duvnjak, MD, Odense University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OUH-2013
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