Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolizace děložních myomů – dlouhodobé sledování a technické perspektivy

23. listopadu 2016 aktualizováno: Stevo Duvnjak,MD, Odense University Hospital

Účelem této prospektivní nerandomizované studie je prověřit, zda jsou dvě různé mikrokuličky (Bead-Block a Embosphere) stejně účinné v léčbě děložního myomu kontrolovaného kontrastním MR vyšetřením.

Kvantitativní MR zobrazení, včetně dominantních fibroidů T1, T2 a charakteristik zvýšení kontrastu před intervencí a 3 měsíce po intervencích, bude analyzováno jako potenciální prediktor volumetrické odpovědi po embolizaci.

Dalším účelem je stanovení dlouhodobého sledování u všech pacientů léčených v období 2001-2011 v OUH retrospektivně analyzovaných.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupina 1: 26 pacientů bude léčeno mikrosférami Bead-block - 700-900 µm mikrokuličky nebo kombinace jedné lahvičky 2 ml 500-700 µm mikrokuliček, následované 700-900 µm mikrokuličkami, dokud se nezastaví průtok krve ("cut the tree" vzhled).

Skupina 2: 26 pacientů bude léčeno Embosphere; 500-900 µm, dokud se tok "téměř stáze" nezastaví v děložní tepně.

Klinický a technický úspěch bude zkoumán a radiologické sledování 3 a 12 měsíců po embolizaci s použitím MR kontrastního vyšetření ve skupině Bead Block a pouze 3 měsíce kontrola ve skupině Embosphere k posouzení stupně porušení celkové fibroidní zátěže a případně reziduálních kontraktů myomu zvýšení.

Kvantitativní MRI dominantní fibroidní charakteristika pro a 3 měsíce po intervenci k posouzení případného potenciálu jako možného prediktoru objemové odpovědi děložního myomu.

Retrospektivní studie kompromitovala všechny pacienty léčené od ledna 2001 do ledna 2011 s následným sledováním do ledna 2014 a reintervencí a analýzou četnosti komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 52 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • symptomatický fibrom dělohy

Kritéria vyloučení:

  • pánevní infekce (cystitida, ooforitida, salpingitida, absces, uretritida)
  • gravidita
  • zhoubný nádor dělohy
  • velký subserózní fibrom s průměrem stopky <2 cm
  • ženy v menopauze

  • nechci být zařazen do studie

    • souběžná adenomyóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: embolizace, děložní myom
embolizační intervence s mikrokuličkami
Postup: embolizace, děložní myom

26 pacientů bude léčeno mikrokuličkami Bead-block, 500-700 a 700-900 µm, dokud se průtok nezastaví (vzhled "cut the tree").

26 pacientů bude léčeno Embosphere, 500-700 µm a/nebo 700-900 až do zastavení průtoku "téměř stáze"

Postup: embolizace
srovnání mezi dvěma mikrokuličkami
Ostatní jména:
  • mikrosféra, děložní myom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinický efekt
Časové okno: jeden rok
Primárním cílem je dosáhnout uvolnění symptomů po intervenci a bylo by porovnáno mezi oběma technikami
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra reintervencí
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stevo Duvnjak, MD, Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

14. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OUH-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na embolizace, děložní myom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit