Uterin Fibroid Embolization - Langsiktig oppfølging og tekniske perspektiver
Hensikten med denne prospektive ikke-randomiserte studien er å undersøke om to forskjellige mikrosfærer (Bead-Block og Embosphere) er like effektive i behandlingen av livmorfibroiden kontrollert med kontrastforsterket MR-undersøkelse.
Kvantitativ MR-avbildning, inkludert dominerende fibroid T1, T2 og kontrastforsterkende egenskaper før intervensjon og 3 måneder etter intervensjoner vil bli analysert som en potensiell prediktor for volumetrisk respons etter embolisering.
Et annet formål er å fastsette langtidsoppfølging hos alle pasienter behandlet i en periode fra 2001-2011 i OUH analysert retrospektivt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gruppe 1: 26 pasienter vil bli behandlet med bead-block mikrosfærer - 700-900 µm mikrosfærer eller kombinasjoner av ett hetteglass 2 ml med 500-700 µm mikrosfærer, etterfulgt av 700-900 µm mikrosfærer til blodstrømmen stopper ( "kutt treet" utseende).
Gruppe 2: 26 pasienter vil bli behandlet med Embosphere; 500-900 µm til "near-stasis" flow stopper i livmorarterien.
Klinisk og teknisk suksess vil bli undersøkt, og radiologisk oppfølging 3 og 12 måneder etter embolisering ved bruk av MR-kontrastforsterket undersøkelse i en Bead Block-gruppe og kun 3 måneders kontroll i Embosphere-gruppen for å vurdere total fibroid-belastningsovertredelsesgrad og til slutt restkontrakter fibroid Forbedring.
Kvantitativ MR-dominant fibroid karakteristisk for og 3 måneder etter en intervensjon for å undersøke eventuelt potensiale som en mulig prediktor for den volumetriske responsen til uterin fibroid.
Retrospektiv studie kompromitterte alle pasienter som ble behandlet mellom januar 2001 og januar 2011 med oppfølging til januar 2014, og re-intervensjon samt analyse av komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- symptomatisk livmorfibrom
Ekskluderingskriterier:
- bekkeninfeksjon (cystitt, oophoritt, salpingitt, abscess, uretritt)
- graviditet
- malignitet i livmoren
- stort subserosalt fibrom med stilkdiameter på <2 cm
- kvinner i overgangsalderen
ønsker ikke å bli inkludert i studien
- samtidig adenomyose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: emboliseringer, livmorfibroid
emboliseringsinngrep med mikrosfærer
|
26 pasienter vil bli behandlet med perleblokk-mikrokuler, 500-700 og 700-900 µm inntil strømningsstopp (utseende "kutt treet") 26 pasienter vil bli behandlet med Embosphere, 500-700µm og/eller 700-900 inntil "near stasis" flytstopp
sammenligning mellom de to mikrosfærene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk effekt
Tidsramme: ett år
|
Primært mål er å oppnå frigjøring av symptomer etter intervensjon, og det vil bli sammenlignet mellom de to teknikkene
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
rate for gjeninngrep
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stevo Duvnjak, MD, Odense University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OUH-2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .