Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмболизация миомы матки – долгосрочное наблюдение и технические перспективы

23 ноября 2016 г. обновлено: Stevo Duvnjak,MD, Odense University Hospital

Целью этого проспективного нерандомизированного исследования является изучение того, являются ли две разные микросферы (Bead-Block и Embosphere) одинаково эффективными в лечении миомы матки, контролируемой с помощью МРТ с контрастным усилением.

Количественные МРТ-изображения, включая доминирующие миомы T1, T2 и характеристики контрастного усиления до вмешательства и через 3 месяца после вмешательства, будут проанализированы как потенциальный предиктор объемного ответа после эмболизации.

Другой целью является определение долгосрочного наблюдения за всеми пациентами, пролеченными в период с 2001 по 2011 год в рамках ретроспективного анализа OUH.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группа 1: 26 пациентов будут получать микросферы Bead-block - микросферы 700-900 мкм или комбинации из одного флакона 2 мл микросфер 500-700 мкм, затем микросферы 700-900 мкм до остановки кровотока («разрезать дерево» появление).

Группа 2: 26 пациентов будут лечить Эмбосферой; 500-900 мкм до «почти стазисной» остановки кровотока в маточной артерии.

Будет оцениваться клинический и технический успех, а также рентгенологическое наблюдение через 3 и 12 месяцев после эмболизации с использованием МР-обследования с контрастным усилением в группе Bead Block и контроль только через 3 месяца в группе Embosphere для оценки общей степени нарушения миомы и, в конечном итоге, остаточных контрактов миомы. улучшение.

Количественная МРТ доминантная характеристика миомы матки и через 3 месяца после вмешательства для окончательного изучения потенциала как возможного предиктора объемного ответа миомы матки.

Ретроспективное исследование скомпрометировало всех пациентов, получавших лечение в период с января 2001 г. по январь 2011 г., с последующим наблюдением до января 2014 г. и повторным вмешательством, а также анализом частоты осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Дания, 5000
        • Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 52 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматическая фиброма матки

Критерий исключения:

  • инфекции органов малого таза (цистит, оофорит, сальпингит, абсцесс, уретрит)
  • тяжесть
  • злокачественное новообразование матки
  • большая субсерозная фиброма с диаметром ножки <2 см
  • женщины в менопаузе

  • не хочу быть включенным в исследование

    • сопутствующий аденомиоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: эмболизация, миома матки
эмболизационные вмешательства микросферами
Процедура: эмболизация, миома матки

26 пациентов будут лечить микросферами Bead-block размером 500–700 и 700–900 мкм до остановки потока (появление эффекта «срезанного дерева»).

26 пациентов будут лечить с помощью Embosphere, 500–700 мкм и/или 700–900 до остановки потока «почти стазиса».

Процедура: эмболизация
сравнение двух микросфер
Другие имена:
  • микросфера, миома матки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клинический эффект
Временное ограничение: один год
Основная цель состоит в том, чтобы добиться снятия симптомов после вмешательства, и это будет сравниваться между двумя методами.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота повторных вмешательств
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Stevo Duvnjak, MD, Odense University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OUH-2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться