Embolisation von Uterusmyomen – Langzeit-Follow-up und technische Perspektiven
Der Zweck dieser prospektiven, nicht randomisierten Studie ist es, zu untersuchen, ob zwei verschiedene Mikrosphären (Bead-Block und Embosphere) bei der Behandlung des Uterusmyoms, das durch eine kontrastverstärkte MR-Untersuchung kontrolliert wird, gleichermaßen wirksam sind.
Quantitative MR-Bildgebung, einschließlich dominanter T1-, T2- und Kontrastverstärkungsmerkmale von Myomen vor dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff, wird als potenzieller Prädiktor für die volumetrische Reaktion nach der Embolisation analysiert.
Ein weiterer Zweck besteht darin, die Langzeitnachsorge bei allen Patienten zu bestimmen, die in einem Zeitraum von 2001-2011 in rückblickend analysiertem OUH behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gruppe 1: 26 Patienten werden mit Bead-Block-Mikrosphären behandelt – 700-900-µm-Mikrosphären oder Kombinationen aus einem Fläschchen mit 2 ml 500-700-µm-Mikrosphären, gefolgt von 700-900-µm-Mikrosphären, bis der Blutfluss stoppt ("den Baum fällen") Aussehen).
Gruppe 2: 26 Patienten werden mit Embosphere behandelt; 500–900 &mgr;m bis zum „Nahe-Stase“-Flussstopp in der Uterusarterie.
Der klinische und technische Erfolg wird untersucht, und die radiologische Nachsorge erfolgt 3 und 12 Monate nach der Embolisation unter Verwendung einer kontrastverstärkten MR-Untersuchung in einer Bead-Block-Gruppe und einer nur 3-monatigen Kontrolle in einer Embosphere-Gruppe, um den Grad der Myombelastung insgesamt und schließlich das verbleibende Myom zu beurteilen Erweiterung.
Quantitative MRT-dominante Myomcharakteristik für und 3 Monate nach einem Eingriff, um eventuelles Potenzial als möglicher Prädiktor für die volumetrische Antwort des Uterusmyoms zu untersuchen.
Die retrospektive Studie umfasste alle Patienten, die zwischen Januar 2001 und Januar 2011 behandelt wurden, mit Follow-up bis Januar 2014 und einer erneuten Intervention sowie einer Analyse der Komplikationsrate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Odense, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- symptomatisches Uterusfibrom
Ausschlusskriterien:
- Beckeninfektion (Cystitis, Oophoritis, Salpingitis, Abszess, Urethritis)
- Schwerkraft
- Uterus Bösartigkeit
- großes subseröses Fibrom mit Stieldurchmesser < 2 cm
- Frauen in den Wechseljahren
möchte nicht in die Studie aufgenommen werden
- begleitende Adenomyose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Embolisationen, Uterusmyome
Embolisationseingriffe mit Mikrokugeln
|
26 Patienten werden mit Bead-Block-Mikrosphären, 500–700 und 700–900 µm, behandelt, bis der Fluss stoppt („Cut the Tree“-Aussehen). 26 Patienten werden mit Embosphere, 500-700µm und/oder 700-900 behandelt, bis der "Nahe-Stasis"-Fluss aufhört
Vergleich zwischen den beiden Mikrokügelchen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
klinische Wirkung
Zeitfenster: ein Jahr
|
Primäres Ziel ist es, nach der Intervention eine Linderung der Symptome zu erreichen, und es würden die beiden Techniken verglichen
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Reinterventionsrate
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stevo Duvnjak, MD, Odense University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OUH-2013
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .