- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01852734
Méh mióma embolizáció – Hosszú távú nyomon követés és technikai perspektívák
Ennek a prospektív, nem randomizált vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy két különböző mikrogömb (Bead-Block és Embosphere) egyformán hatékony-e a kontrasztanyagos MR vizsgálattal kontrollált méhmióma kezelésében.
A kvantitatív MR képalkotás, beleértve a domináns mióma T1, T2 és kontrasztjavító jellemzőit a beavatkozás előtt és 3 hónappal a beavatkozás után, mint az embolizáció utáni volumetrikus válasz potenciális előrejelzője lesz.
További cél az OUH-ban 2001-2011 között kezelt betegek hosszú távú követésének meghatározása retrospektív elemzéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. csoport: 26 beteget kezelnek Bead-block mikrogömbökkel - 700-900 µm-es mikrogömbökkel vagy egy fiola 2 ml-es 500-700 µm-es mikrogömbök kombinációival, majd 700-900 µm-es mikrogömbökkel, amíg a véráramlás leáll ("vágd a fát"). kinézet).
2. csoport: 26 beteget kezelnek Embosphere-vel; 500-900 µm-ig, amíg az arteria uteriusban meg nem áll a sztázisos áramlás.
A klinikai és technikai siker vizsgálata, valamint az embolizáció után 3 és 12 hónappal radiológiai követés MR kontrasztanyagos vizsgálattal a Bead Block csoportban, és csak 3 hónapos kontroll az Embosphere csoportban, hogy felmérjék a teljes mióma terhelés mértékét és végül a mióma maradék kontrakcióit. fokozás.
Kvantitatív MRI domináns mióma jellemző a beavatkozásra és 3 hónappal azután, hogy megvizsgáljuk a méhmióma volumetrikus válaszának lehetséges előrejelzőjét.
A retrospektív vizsgálat a 2001 januárja és 2011 januárja között kezelt összes beteget veszélyeztette a 2014 januárjáig tartó követéssel, az ismételt beavatkozással, valamint a szövődmények arányának elemzésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Dánia, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tünetekkel járó méhfibroma
Kizárási kritériumok:
- kismedencei fertőzés (cystitis, oophoritis, salpingitis, tályog, urethritis)
- gravitáció
- méh rosszindulatú daganata
- nagy subserosalis fibroma <2 cm szárátmérővel
- menopauzás nők
nem akar részt venni a tanulmányban
- egyidejű adenomyosis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: embolizációk, méhmióma
embolizációs beavatkozások mikrogömbökkel
|
26 beteget kezelnek Bead-block mikrogömbökkel, 500-700 és 700-900 µm-es áramlási leállásig ("vágd a fát" megjelenés) 26 beteget kezelnek Embosphere-vel, 500-700 µm és/vagy 700-900 áramlási "közel stasis" áramlási leállásig.
összehasonlítani a két mikrogömböt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
klinikai hatás
Időkeret: egy év
|
Elsődleges cél a tünetek megszüntetése a beavatkozás után, és ezt a két technikát összehasonlítjuk
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
újrabeavatkozási arány
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stevo Duvnjak, MD, Odense University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OUH-2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a embolizációk, méh mióma
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainMég nincs toborzás
-
University of PisaToborzásFogatlan alveoláris gerincOlaszország
-
University of BernMég nincs toborzásKötőszöveti graft | Volume Collagen Matrix XenograftSvájc
-
Sheba Medical CenterRabin Medical Center; Meir Medical Center; Shaare Zedek Medical CenterToborzásPetefészekrák | Petevezető rák | Petefészek karcinóma | Serous Cystadenocarcinoma | Elsődleges peritoneális karcinómaIzrael
-
Assiut UniversityBefejezve
-
Geistlich Pharma AGMedelis Inc.Aktív, nem toborzóLágyszöveti hibaEgyesült Államok
-
Geistlich Pharma AGMedelis Inc.BefejezveFogíny recesszióEgyesült Államok
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...BefejezveCsontbetegségek | Kúpnyalábú számítógépes tomográfia | Florid Cemento-csontos dysplasiaPulyka
-
Mayo ClinicToborzásAlkoholmentes zsírmájbetegség | Nem alkoholos steatohepatitisEgyesült Államok
-
Queen Mary University of LondonGeistlich Pharma AGToborzásFogvesztés | Sebgyógyulás | Fogászati betegségekEgyesült Királyság