Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Méh mióma embolizáció – Hosszú távú nyomon követés és technikai perspektívák

2016. november 23. frissítette: Stevo Duvnjak,MD, Odense University Hospital

Ennek a prospektív, nem randomizált vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy két különböző mikrogömb (Bead-Block és Embosphere) egyformán hatékony-e a kontrasztanyagos MR vizsgálattal kontrollált méhmióma kezelésében.

A kvantitatív MR képalkotás, beleértve a domináns mióma T1, T2 és kontrasztjavító jellemzőit a beavatkozás előtt és 3 hónappal a beavatkozás után, mint az embolizáció utáni volumetrikus válasz potenciális előrejelzője lesz.

További cél az OUH-ban 2001-2011 között kezelt betegek hosszú távú követésének meghatározása retrospektív elemzéssel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

1. csoport: 26 beteget kezelnek Bead-block mikrogömbökkel - 700-900 µm-es mikrogömbökkel vagy egy fiola 2 ml-es 500-700 µm-es mikrogömbök kombinációival, majd 700-900 µm-es mikrogömbökkel, amíg a véráramlás leáll ("vágd a fát"). kinézet).

2. csoport: 26 beteget kezelnek Embosphere-vel; 500-900 µm-ig, amíg az arteria uteriusban meg nem áll a sztázisos áramlás.

A klinikai és technikai siker vizsgálata, valamint az embolizáció után 3 és 12 hónappal radiológiai követés MR kontrasztanyagos vizsgálattal a Bead Block csoportban, és csak 3 hónapos kontroll az Embosphere csoportban, hogy felmérjék a teljes mióma terhelés mértékét és végül a mióma maradék kontrakcióit. fokozás.

Kvantitatív MRI domináns mióma jellemző a beavatkozásra és 3 hónappal azután, hogy megvizsgáljuk a méhmióma volumetrikus válaszának lehetséges előrejelzőjét.

A retrospektív vizsgálat a 2001 januárja és 2011 januárja között kezelt összes beteget veszélyeztette a 2014 januárjáig tartó követéssel, az ismételt beavatkozással, valamint a szövődmények arányának elemzésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tünetekkel járó méhfibroma

Kizárási kritériumok:

  • kismedencei fertőzés (cystitis, oophoritis, salpingitis, tályog, urethritis)
  • gravitáció
  • méh rosszindulatú daganata
  • nagy subserosalis fibroma <2 cm szárátmérővel
  • menopauzás nők
  • nem akar részt venni a tanulmányban

    • egyidejű adenomyosis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: embolizációk, méhmióma
embolizációs beavatkozások mikrogömbökkel

26 beteget kezelnek Bead-block mikrogömbökkel, 500-700 és 700-900 µm-es áramlási leállásig ("vágd a fát" megjelenés)

26 beteget kezelnek Embosphere-vel, 500-700 µm és/vagy 700-900 áramlási "közel stasis" áramlási leállásig.

összehasonlítani a két mikrogömböt
Más nevek:
  • mikrogömb, méhmióma

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai hatás
Időkeret: egy év
Elsődleges cél a tünetek megszüntetése a beavatkozás után, és ezt a két technikát összehasonlítjuk
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
újrabeavatkozási arány
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stevo Duvnjak, MD, Odense University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a embolizációk, méh mióma

3
Iratkozz fel