Embolización de fibromas uterinos: seguimiento a largo plazo y perspectivas técnicas
El propósito de este estudio prospectivo no aleatorizado es examinar si dos microesferas diferentes (Bead-Block y Embosphere) son igualmente efectivas en el tratamiento del fibroma uterino controlado con examen de RM con contraste.
Las imágenes de RM cuantitativas, incluidos los fibromas dominantes T1, T2 y las características de realce de contraste antes de la intervención y 3 meses después de las intervenciones, se analizarán como un predictor potencial de la respuesta volumétrica después de la embolización.
Otro propósito es determinar el seguimiento a largo plazo en todos los pacientes tratados en un período de 2001-2011 en OUH analizados retrospectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupo 1: 26 pacientes serán tratados con microesferas Bead-block: microesferas de 700-900 µm o combinaciones de un vial 2 ml de microesferas de 500-700 µm, seguidas de microesferas de 700-900 µm hasta que se detenga el flujo sanguíneo ("cortar el árbol" apariencia).
Grupo 2: 26 pacientes serán tratados con Embosphere; 500-900 μm hasta que se detenga el flujo "casi estasis" en la arteria uterina.
Se examinará el éxito clínico y técnico, y se realizará un seguimiento radiológico 3 y 12 meses después de la embolización mediante un examen con contraste de RM en un grupo de Bead Block y solo 3 meses de control en el grupo de Embosphere para evaluar el grado de infracción de la carga total del fibroma y, finalmente, el fibroma residual se contrae. mejora.
Características cuantitativas del fibroma dominante de resonancia magnética durante y 3 meses después de una intervención para examinar eventualmente el potencial de como un posible predictor de la respuesta volumétrica del fibroma uterino.
Estudio retrospectivo que comprometió a todos los pacientes tratados entre enero de 2001 y enero de 2011 con seguimiento hasta enero de 2014, y análisis de tasa de reintervención y complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Fyn
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Odense, Fyn, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fibroma de útero sintomático
Criterio de exclusión:
- infección pélvica (cistitis, ooforitis, salpingitis, absceso, uretritis)
- gravedad
- malignidad del útero
- Gran fibroma subseroso con tallo de <2 cm de diámetro
- mujeres menopáusicas
no quiero ser incluido en el estudio
- adenomiosis concomitante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: embolizaciones, fibroma uterino
intervenciones de embolización con microesferas
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Se tratarán 26 pacientes con microesferas Bead-block, 500-700 y 700-900 µm hasta que se detenga el flujo (apariencia de "cortar el árbol") Se tratarán 26 pacientes con Embosphere, 500-700 µm y/o 700-900 hasta que se detenga el flujo "cerca de la estasis".
comparación entre las dos microesferas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efecto clinico
Periodo de tiempo: un año
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El objetivo principal es lograr la liberación de los síntomas después de la intervención y se compararía entre las dos técnicas.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de reintervenciones
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stevo Duvnjak, MD, Odense University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OUH-2013
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Ensayos clínicos sobre embolizaciones, fibroma uterino
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Mayo Clinic; Montefiore Medical Center y otros colaboradoresTerminado