Embolisation des fibromes utérins - Suivi à long terme et perspectives techniques
Le but de cette étude prospective non randomisée est d'examiner si deux microsphères différentes (Bead-Block et Embosphere) sont également efficaces dans le traitement du fibrome utérin contrôlé par examen IRM avec contraste.
L'imagerie IRM quantitative, y compris les caractéristiques dominantes du fibrome T1, T2 et de l'amélioration du contraste avant l'intervention et 3 mois après les interventions, sera analysée comme un prédicteur potentiel de la réponse volumétrique après l'embolisation.
Un autre objectif est de déterminer le suivi à long terme de tous les patients traités au cours de la période 2001-2011 dans l'OUH analysée rétrospectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Groupe 1 : 26 patients seront traités avec des microsphères Bead-block - microsphères de 700-900 µm ou combinaisons d'un flacon 2 ml de microsphères de 500-700 µm, suivies de microsphères de 700-900 µm jusqu'à ce que le flux sanguin s'arrête (« couper l'arbre » apparence).
Groupe 2 : 26 patients seront traités avec Embosphere ; 500-900 µm jusqu'à l'arrêt du flux « proche de la stase » dans l'artère utérine.
Le succès clinique et technique sera examiné, et un suivi radiologique 3 et 12 mois après l'embolisation à l'aide d'un examen IRM avec contraste dans un groupe Bead Block et seulement 3 mois de contrôle dans le groupe Embosphere pour évaluer le degré d'infraction de la charge fibroïde totale et éventuellement les contrats résiduels fibrome renforcement.
Caractéristique quantitative du fibrome dominant en IRM pendant et 3 mois après une intervention pour examiner éventuellement le potentiel de comme prédicteur possible de la réponse volumétrique du fibrome utérin.
L'étude rétrospective a compromis tous les patients traités entre janvier 2001 et janvier 2011 avec un suivi jusqu'en janvier 2014, et une ré-intervention ainsi qu'une analyse du taux de complications.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
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Fyn
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Odense, Fyn, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- fibrome utérin symptomatique
Critère d'exclusion:
- infection pelvienne (cystite, ovarite, salpingite, abcès, urétrite)
- gravidité
- tumeur maligne de l'utérus
- gros fibrome sous-séreux avec un diamètre de tige <2 cm
- femmes ménopausées
ne veut pas être inclus dans l'étude
- adénomyose concomitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: embolisations, fibrome utérin
interventions d'embolisation avec des microsphères
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26 patients seront traités avec des microsphères Bead-block, 500-700 et 700-900µm jusqu'à l'arrêt du flux (aspect "coupe l'arbre") 26 patients seront traités avec Embosphere, 500-700 µm et/ou 700-900 jusqu'à l'arrêt du débit « près de la stase »
comparaison entre les deux microsphères
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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effet clinique
Délai: un ans
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L'objectif principal est d'obtenir la libération des symptômes après l'intervention et il serait comparé entre les deux techniques
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux de réinterventions
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stevo Duvnjak, MD, Odense University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OUH-2013
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