Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embolizacja mięśniaków macicy — obserwacja długoterminowa i perspektywy techniczne

23 listopada 2016 zaktualizowane przez: Stevo Duvnjak,MD, Odense University Hospital

Celem tego prospektywnego, nierandomizowanego badania jest zbadanie, czy dwie różne mikrosfery (Bead-Block i Embosphere) są równie skuteczne w leczeniu mięśniaków macicy kontrolowanych za pomocą badania MR ze wzmocnieniem kontrastowym.

Ilościowe obrazowanie MR, w tym dominujące T1, T2 mięśniaka i charakterystyka wzmocnienia kontrastowego przed interwencją i 3 miesiące po interwencjach, zostanie przeanalizowane jako potencjalny predyktor odpowiedzi wolumetrycznej po embolizacji.

Kolejnym celem jest określenie odległej obserwacji wszystkich pacjentów leczonych w latach 2001-2011 w OUH analizowanych retrospektywnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa 1: 26 pacjentów będzie leczonych mikrosferami Bead-block - mikrosferami 700-900 µm lub kombinacjami jednej fiolki 2 ml mikrosfer 500-700 µm, a następnie mikrosferami 700-900 µm, aż do ustania przepływu krwi („ ścięcie drzewa” wygląd).

Grupa 2: 26 pacjentów będzie leczonych preparatem Embosphere; 500-900 µm do zatrzymania przepływu w tętnicy macicznej.

Zbadany zostanie sukces kliniczny i techniczny oraz obserwacja radiologiczna 3 i 12 miesięcy po embolizacji przy użyciu badania MR ze wzmocnieniem kontrastowym w grupie Bead Block i tylko 3-miesięcznej kontroli w grupie Embosphere w celu oceny stopnia naruszenia całkowitego ciężaru mięśniaków i ewentualnie pozostałości mięśniaków kontraktowych wzmocnienie.

Ilościowa charakterystyka mięśniaków dominujących MRI dla i 3 miesiące po interwencji w celu zbadania ewentualnego potencjału jako możliwego predyktora odpowiedzi objętościowej mięśniaka macicy.

Badanie retrospektywne obejmowało wszystkich pacjentów leczonych od stycznia 2001 do stycznia 2011 z obserwacją do stycznia 2014 oraz reinterwencją i analizą częstości powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 52 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • objawowy włókniak macicy

Kryteria wyłączenia:

  • zakażenia miednicy mniejszej (zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie jajników, zapalenie jajowodów, ropień, zapalenie cewki moczowej)
  • grawitacja
  • nowotwór złośliwy macicy
  • duży włókniak podsurowiówkowy o średnicy łodygi <2 cm
  • kobiety w okresie menopauzy

  • nie chcą być włączeni do badania

    • współistniejąca adenomioza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: embolizacje, mięśniaki macicy
zabiegi embolizacji mikrosferami
Procedura: embolizacje, mięśniaki macicy

26 pacjentów będzie leczonych mikrosferami Bead-block, 500-700 i 700-900 µm aż do zatrzymania przepływu (wygląd „ścinania drzewa”)

26 pacjentów będzie leczonych preparatem Embosphere, 500-700 µm i/lub 700-900 aż do zatrzymania przepływu „prawie zastoju”

Procedura: embolizacje
Porównanie dwóch mikrosfer
Inne nazwy:
  • mikrosfera, mięśniak macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
efekt kliniczny
Ramy czasowe: rok
Głównym celem jest osiągnięcie ustąpienia objawów po interwencji i porównanie obu technik
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik reinterwencji
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Stevo Duvnjak, MD, Odense University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OUH-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj