Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uterin fibroid embolisering - Langtidsopfølgning og tekniske perspektiver

23. november 2016 opdateret af: Stevo Duvnjak,MD, Odense University Hospital

Formålet med denne prospektive ikke-randomiserede undersøgelse er at undersøge, om to forskellige mikrosfærer (Bead-Block og Embosphere) er lige effektive i behandlingen af ​​uterusfibroid kontrolleret med kontrastforstærket MR-undersøgelse.

Kvantitativ MR-billeddannelse, herunder dominerende fibroid T1, T2 og kontrastforstærkende karakteristika før intervention og 3 måneder efter interventioner, vil blive analyseret som en potentiel forudsigelse for volumetrisk respons efter embolisering.

Et andet formål er at fastlægge langtidsopfølgning hos alle patienter behandlet i en periode fra 2001-2011 i OUH analyseret retrospektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gruppe 1: 26 patienter vil blive behandlet med Bead-block mikrosfærer - 700-900 µm mikrosfærer eller kombinationer af et hætteglas 2 ml 500-700 µm mikrosfærer, efterfulgt af 700-900 µm mikrosfærer, indtil blodgennemstrømningen stopper ( "klip træet" udseende).

Gruppe 2: 26 patienter vil blive behandlet med Embosphere; 500-900 µm indtil "nær-stasis" flow stopper i livmoderarterien.

Klinisk og teknisk succes vil blive undersøgt, og radiologisk opfølgning 3 og 12 måneder efter embolisering ved hjælp af MR-kontrastforstærket undersøgelse i en Bead Block-gruppe og kun 3 måneders kontrol i Embosphere-gruppen for at vurdere total fibroidbyrdeovertrædelsesgrad og i sidste ende restkontrakter fibroid forbedring.

Kvantitativ MRI dominant fibroid karakteristisk for og 3 måneder efter en intervention for at undersøge eventuelt potentiale for som en mulig forudsigelse for det volumetriske respons af uterus fibroid.

Retrospektiv undersøgelse kompromitterede alle patienter behandlet mellem januar 2001 og januar 2011 med opfølgning til januar 2014 og re-intervention samt analyse af komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 52 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • symptomatisk uterus fibrom

Ekskluderingskriterier:

  • bækkeninfektion (cystitis, oophoritis, salpingitis, byld, urethritis)
  • graviditet
  • malignitet i livmoderen
  • stort subserosalt fibrom med stilkdiameter på <2 cm
  • kvinder i overgangsalderen

  • ønsker ikke at blive inkluderet i undersøgelsen

    • samtidig adenomyose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: emboliseringer, uterin fibroid
emboliseringsindgreb med mikrosfærer
Procedure: emboliseringer, livmoderfibroid

26 patienter vil blive behandlet med perleblok-mikrokugler, 500-700 og 700-900 µm, indtil flowet stopper ("skær træet" udseende)

26 patienter vil blive behandlet med Embosphere, 500-700µm og/eller 700-900 indtil "nær stasis" flowstop

Procedure: emboliseringer
sammenligning mellem de to mikrosfærer
Andre navne:
  • mikrosfære, uterin fibroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk effekt
Tidsramme: et år
Det primære mål er at opnå frigivelse af symptomer efter intervention, og det vil blive sammenlignet mellem de to teknikker
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rate for genindgreb
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stevo Duvnjak, MD, Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2013

Først opslået (SKØN)

14. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OUH-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer

Kliniske forsøg med emboliseringer, livmoderfibroid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner