Uterin Fibroid Embolization - Långtidsuppföljning och tekniska perspektiv
Syftet med denna prospektiva icke-randomiserade studie är att undersöka om två olika mikrosfärer (Bead-Block och Embosphere) är lika effektiva vid behandling av myom kontrollerad med kontrastförstärkt MR-undersökning.
Kvantitativ MR-avbildning, inklusive dominant fibroid T1, T2 och kontrastförstärkande egenskaper före intervention och 3 månader efter interventioner kommer att analyseras som en potentiell prediktor för volymetrisk respons efter embolisering.
Ett annat syfte är att fastställa långtidsuppföljning hos alla behandlade patienter under en period 2001-2011 i OUH analyserad retrospektivt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Grupp 1: 26 patienter kommer att behandlas med Bead-block mikrosfärer - 700-900 µm mikrosfärer eller kombinationer av en injektionsflaska 2 ml 500-700 µm mikrosfärer, följt av 700-900 µm mikrosfärer tills blodflödet stannar ( "klipp trädet" utseende).
Grupp 2: 26 patienter kommer att behandlas med Embosphere; 500-900 µm tills "nära stasis" flödet stannar i livmoderartären.
Klinisk och teknisk framgång kommer att undersökas, och radiologisk uppföljning 3 och 12 månader efter embolisering med MR-kontrastförstärkt undersökning i en Bead Block-grupp och endast 3 månaders kontroll i Embosphere-gruppen för att bedöma total fibroid-belastningsöverträdelsegrad och så småningom resterande myom förbättring.
Kvantitativ MRT dominant fibroid karakteristisk för och 3 månader efter en intervention för att undersöka eventuell potential som en möjlig prediktor för det volymetriska svaret av livmoderfiomen.
Retrospektiv studie äventyrade alla patienter som behandlades mellan januari 2001 och januari 2011 med uppföljning till januari 2014, och återingrepp samt analys av komplikationsfrekvensen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- symtomatisk uterusfibrom
Exklusions kriterier:
- bäckeninfektion (cystit, ooforit, salpingit, abscess, uretrit)
- graviditet
- malignitet i livmodern
- stort subserosalt fibrom med stjälkdiameter <2 cm
- kvinnor i klimakteriet
vill inte ingå i studien
- samtidig adenomyos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: emboliseringar, myom i livmodern
emboliseringsingrepp med mikrosfärer
|
26 patienter kommer att behandlas med Bead-block mikrosfärer, 500-700 och 700-900 µm tills flödet stannar ( "cut the tree" utseende) 26 patienter kommer att behandlas med Embosphere, 500-700µm och/eller 700-900 tills "nära stasis" flödesstopp
jämförelse mellan de två mikrosfärerna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk effekt
Tidsram: ett år
|
Det primära målet är att uppnå frisättning av symtom efter intervention och det skulle jämföras mellan de två teknikerna
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
återingreppstakt
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stevo Duvnjak, MD, Odense University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OUH-2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .