Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen systeeminen asetaminofeeni parantaa leikkauksen jälkeistä toipumisen laatua ambulatorisen rintaleikkauksen jälkeen

tiistai 16. helmikuuta 2016 päivittänyt: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Viimeaikaiset todisteet osoittavat, että perioperatiivinen kipu on edelleen huonosti hallinnassa ambulatoristen kirurgisten potilaiden keskuudessa. Vielä tärkeämpää on, että harvat toimenpiteet, jotka minimoivat leikkauksen jälkeistä kipua, ovat myös osoittaneet parantavan potilaan yleistä laatua leikkauksen jälkeisessä toipumisessa. Ketorolakia on käytetty perioperatiivisen kivun minimoimiseen huolimatta siitä, että sen käytöstä ei ole näyttöä, kun sitä käytetään kerta-annoksena ennaltaehkäisevänä strategiana. Ketorolaakin on myös liitetty korkeampaan perioperatiivisten hematoomien ilmaantumiseen ja kirurgisen uudelleentutkimuksen tarpeeseen rintaleikkauksen jälkeen.

Systeeminen asetaminofeeni on tullut saataville äskettäin Yhdysvalloissa. Toisin kuin ketorolaakilla, systeemisellä asetaminofeenilla ei ole raportoitu olevan haitallisia sivuvaikutuksia potilaille, joille tehdään rintaleikkaus. Vaikka todisteet viittaavat siihen, että kerta-annos perioperatiivinen asetaminofeeni vähentää leikkauksen jälkeistä kipua, ei tiedetä, parantaako yksittäinen suonensisäinen asetaminofeeniannos leikkauksen jälkeistä toipumisen laatua ambulatorisen leikkauksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kerta-annoksen systeemisen asetaminofeenin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen toipumisen laatuun ambulatorisen rintaleikkauksen jälkeen. Pyrimme myös selvittämään, vähentäisikö systeeminen asetaminofeeni leikkauksen jälkeistä kipua ja sairaalasta kotiutumiseen kuluvaa aikaa samassa populaatiossa.

Merkitys: Tässä projektissa arvioidaan mahdollista interventiota perioperatiivisen kivun ja toipumisen parantamiseksi ambulatorisen rintaleikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisen kivun on osoitettu jatkuvan huonosti hoidettavan ambulatorisilla kirurgisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita rekrytoidaan leikkauspäivään asti. Sitten ne satunnaistetaan tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon avulla kahteen ryhmään: ryhmä A (IV asetaminofeeni 1000 mg 15 minuutin aikana leikkauksen sulkemisen alussa) ja ryhmä B (plaseboryhmässä sama tilavuus suolaliuosta annettuna muoti). Tätä annosta on käytetty yleisesti muissa tutkimuksissa, joissa on mukana IV asetaminofeeni.6 Molemmat lääkkeet ovat identtisiä ja ne valmistetaan sairaalan apteekissa. Standardien ASA-monitoreiden asettamisen jälkeen induktio suoritetaan 0,1 mikrogrammaa/kg/min IV remifentaniilia, 1,5-2,5 mg/kg propofolia IV ja sukkinyylikoliinia 1-2 mg/kg IV. Henkitorven intubaatio suoritetaan käyttämällä MAC 3 -terää ja koon 7 endotrakeaaliputkea. Ylläpito saavutetaan remifentaniili-infuusiolla, joka on titrattu siten, että verenpaine pysyy 20 %:n sisällä perusarvoista, ja sevofluraanilla titrattu, jotta bispektriindeksi pysyy välillä 40–60. Potilaat saavat ondansetronia 4 mg IV ja deksametasonia 4 mg IV leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn. Toipumishuoneessa potilaat saavat hydromorfonia IV jaettuina annoksina kivun pitämiseksi <4/10 (asteikko, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 on pahin kipu) ja metoklopramidia 10 mg IV pelastuslääkkeenä. Tiedot kerää tutkimusassistentti, joka on sokeutunut ryhmäjakoon. Kerätyt tiedot sisältävät kipua PACU:n saapuessa (NRS-0-10), pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymisen, pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuuden, opioidien kokonaiskulutuksen PACU:ssa, kotiutukseen kuluvan ajan käyttämällä modifioitua postanesteettisen poiston pisteytysjärjestelmää (MPADSS) 9, yhteensä opioidien kulutus 24 tuntia, QoR40 24 tuntia leikkauksen jälkeen.8

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ambulatorinen lumpektomia
  • ASA I ja II
  • Ikä 18-70 välillä

Poissulkeminen:

  • Raskaus
  • Maksasairaushistoria
  • Tietoista suostumusta ei voi ymmärtää
  • Krooninen kipu opioidien käytöstä viime viikolla
  • Allergia asetaminofeenille

Pudotus: kirurgi tai potilaan pyynnöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IV asetaminofeeni
IV asetaminofeeni 1000 mg 15 minuutin aikana kirurgisen sulkemisen alussa.
Lääke: IV asetaminofeeni
IV asetaminofeeni 1000 mg 15 minuutin aikana kirurgisen sulkemisen alussa
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke (steriili normaali suolaliuos) -ryhmälle sama tilavuus suolaliuosta annettuna samalla tavalla kuin asetaminofeeni
Lääke: Plasebo
Lumelääke (steriili normaali suolaliuos) -ryhmälle sama tilavuus suolaliuosta annettuna samalla tavalla kuin asetaminofeeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisen laatu 24 tunnin aikana (QoR-40-laite)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Toipumisen laatupisteet 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Kokonaispistemäärä vaihtelee 40 (huono palautuminen) ja pistemäärä 200 (hyvä palautuminen).
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen yli 24 tuntia. Muunnetaan morfiiniekvivalentteiksi suun kautta annettuiksi mg.
24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen kipu anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
Aikaikkuna: Anestesian jälkeisen hoitoyksikön aika leikkauksen jälkeen (keskimäärin 5 tuntia)
Postoperatiivinen kipu postanestesian hoitoyksikössä leikkauksen jälkeen. Pinta-ala numeerisen kivun ja aika -käyrän alla anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (pisteet * min). Numeerinen kivun arviointiasteikko asteikolla 0-10 (0 on ei kipua ja 10 on voimakas kipu) vs. aikakäyrä anestesian jälkeinen hoitoyksikkö (pisteet * min). Käyrän alla oleva pinta-ala vaaka-akselin yksiköt kerrottuna pystyakselin yksiköillä. Korkeampi arvo tarkoittaa enemmän kipua ja aikaa anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä. Alue on 0 - x aika minuutteina x 1 tunti - 5 tuntia (60-300 minuuttia). Kipupisteet kerättiin 15 minuutin välein PACU:lle saapumisesta. NRS-kipuasteikon ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää kiputaakan indikaattorina varhaisen toipumisen aikana (Graph Pad Prism ver 5.03, Graph Pad Software INC.
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön aika leikkauksen jälkeen (keskimäärin 5 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00078104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa