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외래 유방 수술 후 회복의 수술 후 질을 개선하기 위한 수술 전후 전신 아세트아미노펜

2016년 2월 16일 업데이트: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

최근의 증거는 수술 전후 통증이 외래 수술 환자들 사이에서 제대로 관리되지 않고 있음을 보여줍니다. 더 중요한 것은 수술 후 통증을 최소화하는 개입이 환자의 전반적인 수술 후 회복의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다. Ketorolac은 단일 용량 예방 전략으로 투여했을 때 사용에 대한 증거가 부족함에도 불구하고 수술 전후 통증을 최소화하는 데 사용되었습니다.

전신 아세트아미노펜은 최근 미국에서 사용할 수 있게 되었습니다. 케토로락과 달리 전신 아세트아미노펜은 유방 수술을 받는 환자에게 부작용이 있는 것으로 보고되지 않았습니다. 수술 전후 아세트아미노펜 1회 투여가 수술 후 통증을 감소시킨다는 증거가 있지만, 외래 수술 후 아세트아미노펜 1회 정맥 투여가 수술 후 회복의 질을 향상시키는지는 아직 알려지지 않았습니다.

현재 조사의 주요 목적은 외래 유방 수술 후 수술 후 회복의 질에 대한 단일 용량 전신 아세트아미노펜의 효과를 평가하는 것입니다. 우리는 또한 전신 아세트아미노펜이 동일한 모집단에서 수술 후 통증과 퇴원까지의 시간을 감소시키는지 여부를 확인하려고 합니다.

의의: 현재 프로젝트는 외래 유방 수술 후 수술 전후 통증 및 회복을 개선하기 위한 잠재적 개입을 평가합니다. 외래 수술 환자의 수술 후 통증은 지속적으로 제대로 관리되지 않는 것으로 나타났습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 수술 당일까지 모집합니다. 그런 다음 컴퓨터 생성 난수 표를 사용하여 그룹 A(외과적 폐쇄 시작 시 15분에 걸쳐 IV 아세트아미노펜 1000mg 투여)와 그룹 B(위약 그룹-동일한 양의 식염수 투여)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 패션). 이 용량은 IV 아세트아미노펜과 관련된 다른 연구에서 일반적으로 사용되었습니다.6 두 약은 동일하며 병원 약국에서 준비합니다. 표준 ASA 모니터 배치 후, 0.1mcg/kg/min의 레미펜타닐 IV, 프로포폴 1.5-2.5mg/kg IV 및 석시닐콜린 1-2mg/kg IV로 유도를 수행합니다. 기관 삽관은 MAC 3 블레이드와 크기 7 기관내 튜브를 사용하여 수행됩니다. 혈압을 기준값의 20% 이내로 유지하도록 적정된 레미펜타닐 주입과 바이스펙트럼 지수 모니터를 40~60 사이로 유지하도록 적정된 세보플루란으로 유지 관리가 이루어집니다. 환자는 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방을 위해 온단세트론 4mg IV 및 덱사메타손 4mg IV를 투여받습니다. 회복실에서 환자는 통증을 <4/10(0은 통증이 없음을 의미하고 10은 최악의 통증을 의미하는 척도)을 유지하기 위해 분할 용량으로 하이드로모르폰 IV를 투여받게 되며 구조 항구토제로서 메토클로프라미드 10 mg IV를 받게 됩니다. 그룹 할당에 눈이 먼 연구 보조원이 데이터를 수집합니다. 수집된 데이터에는 PACU 도착 시 통증(NRS-0-10), 메스꺼움 및 구토의 존재, 메스꺼움 및 구토의 중증도, PACU의 총 아편유사제 소비, MPADSS(Modified Postanaesthetic Discharge Scoring System)를 사용한 퇴원 시간 9, 총 오피오이드 소비 24시간, QoR40 수술 24시간 후.8

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 외래종괴절제술
  • ASA I 및 II
  • 18-70세 사이의 연령

제외:

  • 임신
  • 간 질환의 역사
  • 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없음
  • 지난 주에 오피오이드 사용으로 인한 만성 통증
  • 아세트아미노펜에 대한 알레르기

탈락: 외과 의사 또는 환자 요청

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: IV 아세트아미노펜
외과적 봉합 시작 시 15분에 걸쳐 IV 아세트아미노펜 1000 mg 투여.
의약품: IV 아세트아미노펜
외과적 봉합 시작 시 15분에 걸쳐 IV 아세트아미노펜 1000 mg 투여
위약 비교기: 위약
위약(멸균 생리 식염수)군 투여 - 아세트아미노펜과 동일한 방식으로 동일한 부피의 식염수 투여
의약품: 위약
위약(멸균 생리 식염수)군 투여 - 아세트아미노펜과 동일한 방식으로 동일한 부피의 식염수 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 후 회수 품질(QoR-40 장비)
기간: 수술 후 24시간
수술 24시간 후 회복 점수의 질. 총 점수 범위는 40점(회복 불량) 및 200점(양호한 회복)입니다.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 오피오이드 소비
기간: 24 시간
24시간 동안 수술 후 오피오이드 소비. 모르핀 등가물의 경구 mg으로 전환됨.
24 시간
마취 후 치료실의 수술 후 통증
기간: 수술 후 마취 후 치료실에서의 시간(평균 5시간)
수술 후 마취 후 치료실 내의 수술 후 통증. 마취 후 치료실에서 통증 대 시간 곡선에 대한 숫자 평가 척도 아래 영역(점수 * 분) 마취 후 치료실(점수 * 분). 가로축 단위에 세로축 단위를 곱한 곡선 아래 면적. 값이 높을수록 마취 후 치료실에서 더 많은 통증과 시간이 소요됨을 나타냅니다. 범위는 0 통증에서 x 시간(분) x 1시간에서 5시간(60-300분)입니다. 통증 점수는 PACU에 입원한 시점부터 15분 간격으로 수집되었습니다. NRS 통증 척도 대 시간 곡선 아래 면적은 초기 회복 동안 통증 부담의 지표로서 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다(Graph Pad Prism ver 5.03, Graph Pad Software INC.
수술 후 마취 후 치료실에서의 시간(평균 5시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00078104

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아니요

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