Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ systemisk paracetamol för att förbättra postoperativ återhämtningskvalitet efter ambulerande bröstkirurgi

16 februari 2016 uppdaterad av: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Nya bevis visar att perioperativ smärta fortsätter att hanteras dåligt bland ambulerande kirurgiska patienter. Ännu viktigare, få ingrepp som minimerar postoperativ smärta har också visat sig förbättra patientens övergripande kvalitet av postoperativ återhämtning. Ketorolac har använts för att minimera perioperativ smärta trots bristen på bevis för dess användning när det administreras som en förebyggande strategi för engångsdoser. Ketorolac har också associerats med en högre förekomst av perioperativa hematom och behovet av kirurgisk nyutforskning efter bröstkirurgi.

Systemisk acetaminophen har nyligen blivit tillgänglig i USA. I motsats till ketorolak har systemisk acetaminophen inte rapporterats ha negativa biverkningar på patienter som genomgår bröstoperationer. Även om bevis tyder på att en enstaka dos perioperativ acetaminophen minskar postoperativ smärta, är det fortfarande okänt om en enkeldos intravenös acetaminophen förbättrar den postoperativa kvaliteten på återhämtningen efter ambulatorisk operation.

Huvudsyftet med den aktuella undersökningen är att utvärdera effekten av en enkeldos systemisk paracetamol på postoperativ kvalitet av återhämtning efter ambulerande bröstkirurgi. Vi försöker också avgöra om systemisk acetaminophen skulle minska postoperativ smärta och tiden till sjukhusutskrivning i samma population.

Betydelse: Det aktuella projektet utvärderar en potentiell intervention för att förbättra perioperativ smärta och återhämtning efter ambulerande bröstkirurgi. Postoperativ smärta hos ambulerande kirurgiska patienter har genomgående visat sig vara dåligt hanterad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att rekryteras fram till operationsdagen. De kommer sedan att randomiseras med hjälp av en datorgenererad tabell med slumptal till två grupper: Grupp A (IV paracetamol 1000 mg under 15 minuter i början av kirurgisk stängning) och Grupp B (placebogrupp samma volym saltlösning administrerad i samma Denna dos har använts ofta i andra studier som involverar IV paracetamol.6 Båda läkemedlen kommer att vara identiska och kommer att beredas av sjukhusapotek. Efter placering av standard ASA-monitorer kommer induktion att utföras med 0,1 mcg/kg/min av remifentanil IV, propofol 1,5-2,5 mg/kg IV och succinylkolin 1-2 mg/kg IV. Trakeal intubation kommer att utföras med ett MAC 3-blad och en endotrakealtub storlek 7. Underhåll kommer att uppnås med infusion av remifentanil som titreras för att hålla blodtrycket inom 20 % av baslinjevärdena och sevofluran titreras för att hålla en bispektral indexmonitor mellan 40 och 60. Patienterna kommer att få ondansetron 4 mg IV och dexametason 4 mg IV för postoperativt illamående och kräkningsprofylax. I uppvakningsrummet kommer patienter att få hydromorfon IV i uppdelade doser för att hålla smärta <4/10 (skalan där 0 betyder ingen smärta och 10 är den värsta smärtan) och metoklopramid 10 mg IV som räddningsantiemetikum. Data kommer att samlas in av en forskningsassistent som är blind för grupptilldelningen. Data som samlas in kommer att involvera smärta vid ankomst av PACU (NRS-0-10), förekomst av illamående och kräkningar, svårighetsgrad av illamående och kräkningar, total opioidkonsumtion i PACU, tid till utskrivning med ett modifierat postanaesthetic discharge Scoring System (MPADSS) 9, totalt opioidkonsumtion 24 timmar, QoR40 24 timmar efter operation.8

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Poliklinisk lumpektomi
  • ASA I och II
  • Ålder mellan 18-70

Uteslutning:

  • Graviditet
  • Historik av leversjukdom
  • Det går inte att förstå det informerade samtycket
  • Kronisk smärta med användning av opioid under den senaste veckan
  • Allergi mot paracetamol

Avhopp: begäran från kirurg eller patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IV paracetamol
Administrering av IV paracetamol 1000 mg under 15 minuter i början av kirurgisk stängning.
Administrering av IV paracetamol 1000 mg under 15 minuter i början av kirurgisk stängning
Placebo-jämförare: Placebo
Administrering av placebo (steril normal koksaltlösning) grupp samma volym saltlösning administrerad på samma sätt som paracetamol
Administrering av placebo (steril normal koksaltlösning) grupp samma volym saltlösning administrerad på samma sätt som paracetamol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitet på återhämtning vid 24 timmar (QoR-40 Instrument)
Tidsram: 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet
Kvaliteten på återhämtningsresultatet 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet. Totalpoängintervall på 40 (dålig återhämtning) och en poäng på 200 (bra återhämtning).
24 timmar efter det kirurgiska ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
Postoperativ opioidkonsumtion under 24 timmar. Omvandlat till oral mg morpinekvivalenter.
24 timmar
Postoperativ smärta på postanestesiavdelningen
Tidsram: Tid på postanestesiavdelningen efter operation (i genomsnitt 5 timmar)
Postoperativ smärta inom postanestesiavdelningen efter operation. Yta under den numeriska betygsskalan för smärta kontra tidkurvan på postanestesiavdelningen (poäng * min). Numerisk betygsskala för smärta på en skala från 0-10 (0 är ingen smärta och 10 är hög smärta) kontra tidskurvan i vårdenheten efter anestesi (poäng * min). Area under en kurva enheter för den horisontella axeln multiplicerat med enheterna för den vertikala axeln. Ett högre värde indikerar mer smärta och tid på vårdenheten efter anestesi. Intervallet är 0 smärta till x tid i minuter x 1 timme till 5 timmar (60-300 minuter). Smärtpoängen samlades in med 15 minuters intervall från tidpunkten för inläggning till PACU. Arean under NRS-smärtskalan kontra tidkurvan beräknades med den trapetsformade metoden som en indikator på smärtbördan under tidig återhämtning (Graph Pad Prism ver 5.03, Graph Pad Software INC.
Tid på postanestesiavdelningen efter operation (i genomsnitt 5 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på IV paracetamol

3
Prenumerera