- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01852955
Perioperativ systemisk paracetamol för att förbättra postoperativ återhämtningskvalitet efter ambulerande bröstkirurgi
Nya bevis visar att perioperativ smärta fortsätter att hanteras dåligt bland ambulerande kirurgiska patienter. Ännu viktigare, få ingrepp som minimerar postoperativ smärta har också visat sig förbättra patientens övergripande kvalitet av postoperativ återhämtning. Ketorolac har använts för att minimera perioperativ smärta trots bristen på bevis för dess användning när det administreras som en förebyggande strategi för engångsdoser. Ketorolac har också associerats med en högre förekomst av perioperativa hematom och behovet av kirurgisk nyutforskning efter bröstkirurgi.
Systemisk acetaminophen har nyligen blivit tillgänglig i USA. I motsats till ketorolak har systemisk acetaminophen inte rapporterats ha negativa biverkningar på patienter som genomgår bröstoperationer. Även om bevis tyder på att en enstaka dos perioperativ acetaminophen minskar postoperativ smärta, är det fortfarande okänt om en enkeldos intravenös acetaminophen förbättrar den postoperativa kvaliteten på återhämtningen efter ambulatorisk operation.
Huvudsyftet med den aktuella undersökningen är att utvärdera effekten av en enkeldos systemisk paracetamol på postoperativ kvalitet av återhämtning efter ambulerande bröstkirurgi. Vi försöker också avgöra om systemisk acetaminophen skulle minska postoperativ smärta och tiden till sjukhusutskrivning i samma population.
Betydelse: Det aktuella projektet utvärderar en potentiell intervention för att förbättra perioperativ smärta och återhämtning efter ambulerande bröstkirurgi. Postoperativ smärta hos ambulerande kirurgiska patienter har genomgående visat sig vara dåligt hanterad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Poliklinisk lumpektomi
- ASA I och II
- Ålder mellan 18-70
Uteslutning:
- Graviditet
- Historik av leversjukdom
- Det går inte att förstå det informerade samtycket
- Kronisk smärta med användning av opioid under den senaste veckan
- Allergi mot paracetamol
Avhopp: begäran från kirurg eller patient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: IV paracetamol
Administrering av IV paracetamol 1000 mg under 15 minuter i början av kirurgisk stängning.
|
Administrering av IV paracetamol 1000 mg under 15 minuter i början av kirurgisk stängning
|
Placebo-jämförare: Placebo
Administrering av placebo (steril normal koksaltlösning) grupp samma volym saltlösning administrerad på samma sätt som paracetamol
|
Administrering av placebo (steril normal koksaltlösning) grupp samma volym saltlösning administrerad på samma sätt som paracetamol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvalitet på återhämtning vid 24 timmar (QoR-40 Instrument)
Tidsram: 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet
|
Kvaliteten på återhämtningsresultatet 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet.
Totalpoängintervall på 40 (dålig återhämtning) och en poäng på 200 (bra återhämtning).
|
24 timmar efter det kirurgiska ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
|
Postoperativ opioidkonsumtion under 24 timmar.
Omvandlat till oral mg morpinekvivalenter.
|
24 timmar
|
Postoperativ smärta på postanestesiavdelningen
Tidsram: Tid på postanestesiavdelningen efter operation (i genomsnitt 5 timmar)
|
Postoperativ smärta inom postanestesiavdelningen efter operation.
Yta under den numeriska betygsskalan för smärta kontra tidkurvan på postanestesiavdelningen (poäng * min). Numerisk betygsskala för smärta på en skala från 0-10 (0 är ingen smärta och 10 är hög smärta) kontra tidskurvan i vårdenheten efter anestesi (poäng * min).
Area under en kurva enheter för den horisontella axeln multiplicerat med enheterna för den vertikala axeln.
Ett högre värde indikerar mer smärta och tid på vårdenheten efter anestesi. Intervallet är 0 smärta till x tid i minuter x 1 timme till 5 timmar (60-300 minuter).
Smärtpoängen samlades in med 15 minuters intervall från tidpunkten för inläggning till PACU.
Arean under NRS-smärtskalan kontra tidkurvan beräknades med den trapetsformade metoden som en indikator på smärtbördan under tidig återhämtning (Graph Pad Prism ver 5.03, Graph Pad Software INC.
|
Tid på postanestesiavdelningen efter operation (i genomsnitt 5 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- De Oliveira GS Jr, Fitzgerald P, Streicher LF, Marcus RJ, McCarthy RJ. Systemic lidocaine to improve postoperative quality of recovery after ambulatory laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):262-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318257a380. Epub 2012 May 14.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- De Oliveira GS Jr, Agarwal D, Benzon HT. Perioperative single dose ketorolac to prevent postoperative pain: a meta-analysis of randomized trials. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):424-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182334d68. Epub 2011 Sep 29.
- Cawthorn TR, Phelan R, Davidson JS, Turner KE. Retrospective analysis of perioperative ketorolac and postoperative bleeding in reduction mammoplasty. Can J Anaesth. 2012 May;59(5):466-72. doi: 10.1007/s12630-012-9682-z. Epub 2012 Mar 21.
- De Oliveira GS Jr, Ahmad S, Fitzgerald PC, Marcus RJ, Altman CS, Panjwani AS, McCarthy RJ. Dose ranging study on the effect of preoperative dexamethasone on postoperative quality of recovery and opioid consumption after ambulatory gynaecological surgery. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):362-71. doi: 10.1093/bja/aer156. Epub 2011 Jun 13.
- McNicol ED, Tzortzopoulou A, Cepeda MS, Francia MB, Farhat T, Schumann R. Single-dose intravenous paracetamol or propacetamol for prevention or treatment of postoperative pain: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):764-75. doi: 10.1093/bja/aer107. Epub 2011 May 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00078104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på IV paracetamol
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadPsoriasisFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBEDAL; RemedusAvslutadNeoplasmer | Cystisk fibros | Pulmonell hypertoniBelgien
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekryteringEmfysem Sekundärt till medfödd AATDFörenta staterna
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AvslutadAtopisk dermatitJapan
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna, Japan
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfektioner, bakteriellFörenta staterna
-
Healthgen Biotechnology Corp.AvslutadAscites HepatiskFörenta staterna
-
C. R. BardAvslutadVaskulär åtkomstkomplikationFörenta staterna
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)RekryteringAkut koronarsyndromIndien
-
WockhardtAvslutadBiotillgänglighetFörenta staterna