外来乳房手術後の術後回復の質を向上させるための周術期全身アセトアミノフェン
2016年2月16日 更新者：Gildasio De Oliveira、Northwestern University
最近の証拠は、外来手術患者の間で周術期の痛みの管理が依然として不十分であることを示しています。 さらに重要なことは、術後の痛みを最小限に抑える介入はほとんどなく、患者の術後の回復の全体的な質を向上させることも示されています。 ケトロラックは、単回投与の予防戦略として投与した場合の使用に関する証拠が不足しているにもかかわらず、周術期の痛みを最小限に抑えるために使用されてきました。また、ケトロラックは周術期血腫の発生率が高く、乳房手術後の外科的再検査の必要性にも関連しています。
最近、全身性アセトアミノフェンが米国で入手できるようになりました。 ケトロラックとは対照的に、アセトアミノフェンの全身投与は、乳房手術を受ける患者に有害な副作用を引き起こすことは報告されていません。 周術期にアセトアミノフェンを単回投与すると術後の痛みが軽減されることが証拠によって示唆されていますが、静脈内アセトアミノフェンの単回投与が外来手術後の術後の回復の質を改善するかどうかは不明のままです。
現在の研究の主な目的は、外来乳房手術後の術後の回復の質に対する単回投与の全身アセトアミノフェンの影響を評価することです。 また、アセトアミノフェンの全身投与により、同じ集団において術後の痛みと退院までの時間が短縮されるかどうかを判断しようとしています。
重要性: 現在のプロジェクトは、周術期の痛みと外来乳房手術後の回復を改善するための潜在的な介入を評価しています。 外来手術患者の術後疼痛は、管理が不十分であることが一貫して示されています。
調査の概要
詳細な説明
患者は手術当日まで募集されます。
次に、コンピューターが生成した乱数テーブルを使用して、被験者を 2 つのグループにランダム化します。グループ A (外科的閉鎖の開始時に 15 分間にわたってアセトアミノフェン 1000 mg を静注) とグループ B (プラセボ グループ - 同量の生理食塩水を同じ体内で投与)この用量は、アセトアミノフェンの静注に関する他の研究で一般的に使用されています6。
どちらの薬も同じもので、病院の薬局で調合されます。
標準的なＡＳＡモニターの設置後、０．１ｍｃｇ／ｋｇ／分のレミフェンタニルＩＶ、プロポフォール１．５〜２．５ｍｇ／ｋｇＩＶ、及びスクシニルコリン１〜２ｍｇ／ｋｇＩＶを用いて導入が行われる。
気管挿管は、MAC 3 ブレードとサイズ 7 の気管内チューブを使用して実行されます。
維持は、血圧をベースライン値の20%以内に保つように滴定されたレミフェンタニル注入と、バイスペクトル指数モニターを40から60の間に保つように滴定されたセボフルランによって達成されます。
患者は術後の吐き気と嘔吐の予防のためにオンダンセトロン 4mg IV とデキサメタゾン 4mg IV を受けます。
回復室では、患者は痛みを4/10未満に抑えるためにヒドロモルホンIVを何回かに分けて投与され（スケールは0が痛みなし、10が最もひどい痛みを意味する）、また救急制吐薬としてメトクロプラミド10mgがIV投与される。
データは、グループ割り当てを知らされていない研究助手によって収集されます。
収集されるデータには、PACU 到着時の痛み (NRS-0-10)、吐き気と嘔吐の有無、吐き気と嘔吐の重症度、PACU での総オピオイド摂取量、修正麻酔後退院スコアリング システム (MPADSS) を使用した退院までの時間 9、合計が含まれます。 24 時間のオピオイド摂取、手術後 24 時間の QoR40。8
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 外来腫瘍摘出術
- ASA I および II
- 18歳から70歳までの年齢
除外：
- 妊娠
- 肝疾患の病歴
- インフォームドコンセントが理解できない
- 過去 1 週間のオピオイド使用による慢性痛
- アセトアミノフェンに対するアレルギー
ドロップアウト: 外科医または患者のリクエスト
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：IVアセトアミノフェン
外科的閉鎖の開始時にアセトアミノフェン 1000 mg を 15 分間かけて IV 投与。
|
外科的閉鎖の開始時にアセトアミノフェン 1000 mg を 15 分間かけて IV 投与
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（滅菌生理食塩水）群の投与 - アセトアミノフェンと同じ方法で投与される同量の生理食塩水
|
プラセボ（滅菌生理食塩水）群の投与 - アセトアミノフェンと同じ方法で投与される同量の生理食塩水
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24時間での回復の質(QoR-40装置)
時間枠：手術から24時間後
|
外科手術から 24 時間後の回復の質スコア。
合計スコア範囲は 40 (回復不良) からスコア 200 (回復良好) です。
|
手術から24時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後のオピオイド摂取
時間枠：24時間
|
術後の 24 時間にわたるオピオイド摂取。
経口モルピン相当量の mg に換算。
|
24時間
|
|
麻酔後ケアユニットにおける術後の痛み
時間枠：手術後の麻酔後ケアユニットでの滞在時間（平均5時間）
|
手術後の麻酔後ケアユニット内の術後痛。
麻酔後ケアユニットにおける痛み対時間の数値評価スケールの下の面積（スコア * 分）。0 ～ 10 のスケールでの痛みの数値評価スケール（0 は痛みがなく、10 は強い痛み）と時間の曲線麻酔後のケアユニット (スコア * 分)。
曲線の下の面積、横軸の単位と縦軸の単位を掛けたもの。
値が高いほど、麻酔後ケアユニットでの痛みと時間が長くなります。範囲は、痛み 0 ～ x 時間 (分) x 1 時間 ～ 5 時間 (60 ～ 300 分) です。
疼痛スコアは、PACU への入院時から 15 分間隔で収集されました。
NRS 疼痛スケール対時間曲線の下の面積は、早期回復時の疼痛負荷の指標として台形法を使用して計算されました (Graph Pad Prism ver 5.03、Graph Pad Software INC.
|
手術後の麻酔後ケアユニットでの滞在時間（平均5時間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- De Oliveira GS Jr, Fitzgerald P, Streicher LF, Marcus RJ, McCarthy RJ. Systemic lidocaine to improve postoperative quality of recovery after ambulatory laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):262-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318257a380. Epub 2012 May 14.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- De Oliveira GS Jr, Agarwal D, Benzon HT. Perioperative single dose ketorolac to prevent postoperative pain: a meta-analysis of randomized trials. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):424-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182334d68. Epub 2011 Sep 29.
- Cawthorn TR, Phelan R, Davidson JS, Turner KE. Retrospective analysis of perioperative ketorolac and postoperative bleeding in reduction mammoplasty. Can J Anaesth. 2012 May;59(5):466-72. doi: 10.1007/s12630-012-9682-z. Epub 2012 Mar 21.
- De Oliveira GS Jr, Ahmad S, Fitzgerald PC, Marcus RJ, Altman CS, Panjwani AS, McCarthy RJ. Dose ranging study on the effect of preoperative dexamethasone on postoperative quality of recovery and opioid consumption after ambulatory gynaecological surgery. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):362-71. doi: 10.1093/bja/aer156. Epub 2011 Jun 13.
- McNicol ED, Tzortzopoulou A, Cepeda MS, Francia MB, Farhat T, Schumann R. Single-dose intravenous paracetamol or propacetamol for prevention or treatment of postoperative pain: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):764-75. doi: 10.1093/bja/aer107. Epub 2011 May 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月16日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
IVアセトアミノフェンの臨床試験
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)募集